Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van transdermaal therapeutisch systeem (TTS) Fentanyl bij deelnemers met artrose kniepijn

29 mei 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TTS-Fentanyl bij matige tot ernstige pijn door knieartrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transdermaal therapeutisch systeem (TTS) fentanylpleisters (transdermale pleister die een geneesmiddel bevat dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel via de huid het lichaam binnendringt) bij artrose van de knie (aandoening, die meestal bij oudere personen wordt gezien, waarbij de gewrichten pijnlijk en stijf worden) deelnemers met matige tot ernstige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (een medische onderzoeksstudie waarin deelnemers en onderzoekers wordt verteld welke behandelingen de deelnemers krijgen, "ongeblindeerd"), eenarmige, prospectieve studie (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt) van TTS-fentanyl matrixvorm bij deelnemers aan knieartrose. De studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase, een open label behandelfase bestaande uit 2 periodes en een evaluatiefase. De eerste pleister wordt door de onderzoeker op de eerste dag van de behandelingsfase aangebracht en er worden voldoende pleisters tot dag 30 aan de deelnemer verstrekt met de instructies om de pleister aan te brengen. De TTS-fentanyl-dosis wordt normaal gesproken verhoogd, indien nodig, met 12,5 microgram per uur, rekening houdend met de dagelijkse dosis aanvullende paracetamol die de deelnemer nodig heeft. Effectiviteit met betrekking tot pijnbestrijding wordt door de deelnemer voornamelijk vastgelegd via vragenlijsten in een dagelijks dagboek. Dit record zal worden gebruikt ter ondersteuning van meer gedetailleerde beoordelingen tijdens studiebezoeken aan de vragenlijst Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (lang aanhoudende) primaire artrose kniepijn, een of tweezijdig met stadium II Kellgen-Lawrence, gedurende meer dan 3 maanden met Visual Analogue Scale (VAS) meer dan 4
  • Goede knievervorming, geen limiet aan bewegingsvrijheid
  • Deelnemer die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekte die het gebruik van het transdermale systeem verhindert of die de absorptie van fentanyl of de lokale verdraagbaarheid kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van hart-, zenuwstelsel- of luchtwegaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek verhindert vanwege de mogelijkheid van ademhalingsdepressie
  • Verwarring, verminderd bewustzijn of bijkomende psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen
  • Deelnemers die geen Thai verstaan ​​of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TTS-fentanyl
Transdermaal therapeutisch systeem (TTS) fentanylpleisters die gedurende 3 dagen met een snelheid van 12,5 microgram per uur worden afgegeven. De pleisters worden elke 3 dagen tot 30 dagen vervangen.
Geneesmiddel: TTS-fentanyl
Andere namen:
  • Durogesisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De WOMAC is een door de deelnemer zelf in te vullen gezondheidsvragenlijst die bestaat uit drie subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren). De pijnsubschaalscore varieert van 0-100 mm (0 mm=geen pijn tot 100 mm=extreme pijn); de subschaalscore voor stijfheid varieert van 0-100 mm (0 mm=geen stijfheid tot 100 mm=extreme stijfheid) en de subschaal fysiek functioneren varieert van 0-100 mm (0 mm=geen moeite tot 100 mm=extreme moeite). De totale WOMAC-score is de som van de 3 subschaalscores die varieert van 0-300 mm (0 mm=geen tot 300 mm=extreem/slechtste).
Basislijn, dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014524
  • FENPAI4052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren