Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS) Fentanyl bei Teilnehmern mit Arthrose-Knieschmerzen

29. Mai 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei mäßigen bis starken Schmerzen durch Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl-Pflastern im transdermalen therapeutischen System (TTS) (transdermales Pflaster, das ein Arzneimittel enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel durch die Haut in den Körper gelangt) bei Knie-Osteoarthritis (Erkrankung, die meistens bei älteren Menschen beobachtet wird, bei denen die Gelenke schmerzen und steif werden) Teilnehmer mit mäßigen bis starken Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, in der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „unverblindet“), einarmige, prospektive Studie (Studie, die den Teilnehmern zeitlich vorausgeht) der TTS-Fentanyl-Matrixform bei Teilnehmern mit Kniearthrose. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase, einer Open-Label-Behandlungsphase, die aus 2 Perioden besteht, und einer Bewertungsphase. Das erste Pflaster wird am ersten Tag der Behandlungsphase vom Prüfarzt angebracht, und dem Teilnehmer werden ausreichend Pflaster bis Tag 30 mit Anweisungen zum Anbringen des Pflasters zur Verfügung gestellt. Die TTS-Fentanyl-Dosis wird normalerweise bei Bedarf um 12,5 Mikrogramm pro Stunde erhöht, wobei die vom Teilnehmer benötigte Tagesdosis an zusätzlichem Paracetamol berücksichtigt wird. Die Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzkontrolle wird grundsätzlich vom Teilnehmer mittels Fragebögen in einem täglichen Tagebuch festgehalten. Diese Aufzeichnung wird verwendet, um detailliertere Bewertungen bei Studienbesuchen auf dem Fragebogen Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu unterstützen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer (lang anhaltender) primärer Arthrose-Knieschmerz, ein- oder zweiseitig mit Kellgen-Lawrence-Stadium II, seit mehr als 3 Monaten mit visueller Analogskala (VAS) über 4
  • Gute Kniedeformität, keine Bewegungsbegrenzung
  • Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems verhindert oder die Resorption von Fentanyl oder die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression verhindern
  • Verwirrtheit, vermindertes Bewusstsein oder begleitende psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern könnten
  • Teilnehmer, die kein Thai verstehen oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TTS-Fentanyl
Transdermales therapeutisches System (TTS) Fentanyl-Pflaster, die 3 Tage lang mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde freigesetzt werden. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
Andere Namen:
  • Durogenese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score der Western Ontario McMaster Universities am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der WOMAC ist ein selbstverwalteter gesundheitsbezogener Fragebogen der Teilnehmer, der aus drei Subskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) besteht. Die Punktzahl der Schmerz-Subskala reicht von 0-100 mm (0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = extremer Schmerz); Die Subskala der Steifheit reicht von 0-100 mm (0 mm = keine Steifheit bis 100 mm = extreme Steifheit) und die Subskala der körperlichen Funktion reicht von 0-100 mm (0 mm = keine Schwierigkeit bis 100 mm = extreme Schwierigkeit). Der WOMAC-Gesamtwert ist die Summe der 3 Subskalenwerte, die von 0-300 mm reichen (0 mm = keine bis 300 mm = extrem/am schlechtesten).
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014524
  • FENPAI4052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur TTS-Fentanyl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren