Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikon polvikipu

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

TTS-fentanyylin tehon ja turvallisuuden arviointi polven nivelrikon kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) fentanyylilaastarien (depotlaastarin, joka sisältää lääkettä, joka laitetaan iholle, jotta lääke pääsee elimistöön ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikossa (häiriö, jota nähdään enimmäkseen iäkkäillä henkilöillä, joissa nivelet muuttuvat kipeiksi ja jäykiksi) osallistujilla, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) TTS-fentanyylimatriisimuodosta polven nivelrikkoon osallistuneilla. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta, joka koostuu kahdesta jaksosta, ja arviointivaiheesta. Tutkija kiinnittää ensimmäisen laastarin hoitovaiheen ensimmäisenä päivänä, ja osallistujalle toimitetaan riittävästi laastareita päivään 30 asti ohjeet laastarin kiinnittämiseen. TTS-fentanyyliannosta nostetaan normaalisti tarvittaessa 12,5 mikrogrammaa tunnissa ottaen huomioon osallistujan tarvitsema lisäparasetamolin päiväannos. Osallistuja kirjaa kivunhallinnan tehokkuuden pääsääntöisesti kyselylomakkeilla päivittäiseen päiväkirjaan. Tätä tietuetta käytetään tukemaan yksityiskohtaisempia arvioita Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn opintovierailuilla. Osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (pitkäaikaisesti) primaarinen nivelrikon polvikipu, yhdeltä tai kahdelta puolelta vaiheen II Kellgen-Lawrence, yli 3 kuukautta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa yli 4
  • Hyvä polven epämuodostuma, ei rajoituksia liikeradalle
  • Osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön tai joka voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen tai paikalliseen siedettävyyteen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin sydän-, hermosto- tai hengityselinten sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen hengityslaman mahdollisen
  • sekavuus, tajunnan heikkeneminen tai samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka eivät ymmärrä tai puhu thaimaata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TTS-fentanyyli
Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) fentanyylilaastarit, jotka vapautuvat nopeudella 12,5 mikrogrammaa tunnissa 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein 30 päivään asti.
Lääke: TTS-fentanyyli
Muut nimet:
  • Durogesic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärässä 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
WOMAC on itsetehtävä, terveyteen liittyvä osallistujakysely, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta). Kivun ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-100 mm (0 mm = ei kipua 100 mm = äärimmäinen kipu); jäykkyyden alaasteikko vaihtelee välillä 0-100 mm (0 mm = ei jäykkyyttä - 100 mm = äärimmäinen jäykkyys) ja fyysisten toimintojen alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 100 mm (0 mm = ei vaikeutta - 100 mm = äärimmäinen vaikeus). WOMAC-pistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän summa, joka vaihtelee välillä 0-300 mm (0 mm = ei mitään - 300 mm = äärimmäinen/pahin).
Lähtötilanne, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014524
  • FENPAI4052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa