Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS) fentanylu u účastníků s osteoartrózou, bolestí kolene

29. května 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u středně těžké až těžké bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylových náplastí s transdermálním terapeutickým systémem (TTS) (transdermální náplast obsahující léčivo, které se nanáší na kůži, takže léčivo proniká do těla kůží) u osteoartrózy kolena (porucha, který je pozorován většinou u starších osob, u kterých jsou klouby bolestivé a ztuhlé) účastníci se střední až silnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepení“), jednoramenná, prospektivní studie (studie sledující účastníky dopředu v čase) matricové formy TTS-fentanylu. u účastníků osteoartrózy kolena. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze otevřené léčby sestávající ze 2 období a fáze hodnocení. První náplast nalepí zkoušející první den léčebné fáze a do 30. dne bude účastníkovi poskytnuto dostatečné množství náplastí s pokyny k aplikaci náplasti. Dávka TTS-fentanylu se v případě potřeby obvykle zvýší o 12,5 mikrogramu za hodinu s přihlédnutím k denní dávce doplňkového paracetamolu požadované účastníkem. Účinnost s ohledem na kontrolu bolesti bude zaznamenávána účastníkem především prostřednictvím dotazníků v denním deníku. Tento záznam bude použit k podpoře podrobnějších hodnocení při studijních návštěvách dotazníku Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bezpečnost účastníků bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (dlouhodobě trvající) primární bolest kolene při osteoartróze, jednostranná nebo oboustranná s Kellgen-Lawrenceovým stádiem II, déle než 3 měsíce s vizuální analogovou škálou (VAS) více než 4
  • Dobrá deformace kolena, neomezený rozsah pohybu
  • Účastník, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění, které brání použití transdermálního systému nebo které by mohlo ovlivnit absorpci fentanylu nebo místní snášenlivost
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let
  • Anamnéza onemocnění srdce, nervového systému nebo dýchacích cest, které podle úsudku výzkumníka brání účasti ve studii z důvodu možného útlumu dýchání
  • Zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo souběžná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zabránit účasti ve studii
  • Účastníci, kteří nerozumí nebo nemluví thajsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TTS-fentanyl
Fentanylové náplasti transdermálního terapeutického systému (TTS) uvolňující se rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny až do 30 dnů.
Lék: TTS-fentanyl
Ostatní jména:
  • Durogesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre indexu osteoartrózy McMaster Universities Western Ontario (WOMAC) 30. den
Časové okno: Základní stav, den 30
WOMAC je samoobslužný dotazník týkající se zdraví účastníků, který se skládá ze tří subškál (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). Skóre subškály bolesti se pohybuje od 0 do 100 mm (0 mm = žádná bolest až 100 mm = extrémní bolest); skóre subškály tuhosti se pohybuje od 0-100 mm (0 mm=žádná tuhost až 100 mm=extrémní tuhost) a subškála fyzikálních funkcí se pohybuje v rozmezí 0-100 mm (0 mm=žádná obtížnost až 100 mm=extrémní obtížnost). Celkové skóre WOMAC je součtem skóre 3 dílčích škál, které se pohybují od 0 do 300 mm (0 mm = žádné až 300 mm = extrémní/nejhorší).
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014524
  • FENPAI4052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTS-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit