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Estudo de eficácia e segurança do fentanil do sistema terapêutico transdérmico (TTS) em participantes com osteoartrite e dor no joelho

29 de maio de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Avaliação da eficácia e segurança do TTS-Fentanil na dor moderada a intensa da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos adesivos de fentanil do sistema terapêutico transdérmico (TTS) (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) na osteoartrite do joelho (distúrbio, que é visto principalmente em pessoas idosas, nas quais as articulações se tornam dolorosas e rígidas) participantes com dor moderada a intensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), estudo prospectivo de braço único (estudo que segue os participantes no tempo) da forma de matriz TTS-fentanil em participantes com osteoartrite de joelho. O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento de rótulo aberto que consiste em 2 períodos e uma fase de avaliação. O primeiro adesivo será aplicado no primeiro dia da fase de tratamento pelo investigador, e adesivos suficientes até o dia 30 serão fornecidos ao participante com as instruções para aplicar o adesivo. A dose de TTS-fentanil normalmente será aumentada, se necessário, em 12,5 microgramas por hora, levando em consideração a dose diária de paracetamol suplementar exigida pelo participante. A eficácia no controle da dor será registrada principalmente pelo participante por meio de questionários em um diário. Este registro será usado para apoiar avaliações mais detalhadas em visitas de estudo no questionário do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A segurança dos participantes será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária crônica (de longa duração) no joelho, um ou dois lados com estágio II de Kellgen-Lawrence, por mais de 3 meses com Escala Visual Analógica (EVA) superior a 4
  • Boa deformidade do joelho, sem limite de amplitude de movimento
  • Participante que assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença de pele que impeça o uso do sistema transdérmico ou que possa afetar a absorção do fentanil ou a tolerabilidade local
  • Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
  • História de doença cardíaca, do sistema nervoso ou respiratória que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo devido ao potencial para depressão respiratória
  • Confusão, nível reduzido de consciência ou transtorno psiquiátrico concomitante que, na opinião do investigador, poderia impedir a participação no estudo
  • Participantes que não entendem ou falam tailandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TTS-fentanil
Sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) adesivos de fentanil liberados na taxa de 12,5 microgramas por hora durante 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias até 30 dias.
Medicamento: TTS-fentanil
Outros nomes:
  • Durogésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de osteoartrite (WOMAC) das Universidades McMaster de Western Ontario no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
O WOMAC é um questionário auto-administrado, relacionado à saúde do participante, que consiste em três subescalas (dor, rigidez e função física). A pontuação da subescala de dor varia de 0-100 mm (0 mm=sem dor a 100 mm=dor extrema); a pontuação da subescala de rigidez varia de 0 a 100 mm (0 mm = sem rigidez a 100 mm = rigidez extrema) e a subescala de função física varia de 0 a 100 mm (0 mm = sem dificuldade a 100 mm = dificuldade extrema). A pontuação geral do WOMAC é a soma das 3 pontuações da subescala que varia de 0-300 mm (0 mm = nenhum a 300 mm = extremo/pior).
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014524
  • FENPAI4052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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