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Étude d'efficacité et d'innocuité du fentanyl du système thérapeutique transdermique (STT) chez les participants souffrant de douleur arthrosique au genou

29 mai 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du TTS-Fentanyl dans la douleur modérée à sévère causée par l'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des timbres de fentanyl du système thérapeutique transdermique (TTS) (timbre transdermique contenant un médicament qui est appliqué sur la peau afin que le médicament pénètre dans l'organisme par la peau) dans l'arthrose du genou (trouble, que l'on observe surtout chez les personnes âgées, chez qui les articulations deviennent douloureuses et raides) participants souffrant de douleur modérée à intense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude de recherche médicale dans laquelle les participants et les chercheurs sont informés des traitements que les participants reçoivent, "sans insu"), étude prospective à un seul bras (étude suivant les participants dans le temps) de la forme de matrice TTS-fentanyl chez les participants souffrant d'arthrose du genou. L'étude comporte 3 phases : une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert composée de 2 périodes et une phase d'évaluation. Le premier patch sera appliqué le premier jour de la phase de traitement par l'investigateur, et suffisamment de patchs jusqu'au jour 30 seront fournis au participant avec les instructions pour appliquer le patch. La dose de TTS-fentanyl sera normalement augmentée, si nécessaire, de 12,5 microgrammes par heure en tenant compte de la dose quotidienne de paracétamol supplémentaire requise par le participant. L'efficacité sur le contrôle de la douleur sera notée principalement par le participant via des questionnaires dans un journal quotidien. Ce dossier sera utilisé pour soutenir des évaluations plus détaillées lors des visites d'étude sur le questionnaire Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). La sécurité des participants sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique (de longue durée) du genou arthrosique primaire, d'un ou deux côtés avec stade II de Kellgen-Lawrence, depuis plus de 3 mois avec échelle visuelle analogique (EVA) supérieure à 4
  • Bonne déformation du genou, amplitude de mouvement illimitée
  • Participant ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie de la peau qui empêche l'utilisation du système transdermique ou qui pourrait affecter l'absorption du fentanyl ou la tolérance locale
  • Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie cardiaque, du système nerveux ou respiratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison du potentiel de dépression respiratoire
  • Confusion, niveau de conscience réduit ou trouble psychiatrique concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation à l'essai
  • Participants qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le thaï

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TTS-fentanyl
Patchs de fentanyl du système thérapeutique transdermique (STT) libérant à raison de 12,5 microgrammes par heure pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours jusqu'à 30 jours.
Médicament: TTS-fentanyl
Autres noms:
  • Durogésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'arthrose des universités McMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC) au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le WOMAC est un questionnaire auto-administré sur la santé des participants composé de trois sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). Le score de la sous-échelle de la douleur varie de 0 à 100 mm (0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur extrême) ; le score de la sous-échelle de rigidité varie de 0 à 100 mm (0 mm = aucune rigidité à 100 mm = rigidité extrême) et la sous-échelle de la fonction physique varie de 0 à 100 mm (0 mm = aucune difficulté à 100 mm = difficulté extrême). Le score WOMAC global est la somme des 3 sous-scores qui vont de 0 à 300 mm (0 mm=aucun à 300 mm=extrême/pire).
Base de référence, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014524
  • FENPAI4052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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