Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av transdermalt terapeutisk system (TTS) fentanyl hos deltakere med slitasjegikt Knesmerter

29. mai 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluering av effekt og sikkerhet av TTS-fentanyl ved moderat til alvorlig smerte fra kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermalt terapeutisk system (TTS) fentanylplaster (depotplaster som inneholder et legemiddel som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) ved kneartrose (lidelse, som ses mest hos eldre personer, der leddene blir smertefulle og stive) deltakere med moderate til sterke smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (en medisinsk forskningsstudie der deltakere og forskere blir fortalt hvilke behandlinger deltakerne får, "ublindet"), enarms, prospektiv studie (studie som følger deltakerne fremover i tid) av TTS-fentanylmatriseform hos deltakere i kneartrose. Studien består av 3 faser: en screeningsfase, en åpen behandlingsfase bestående av 2 perioder, og en evalueringsfase. Det første plasteret vil bli satt på den første dagen av behandlingsfasen av utrederen, og tilstrekkelig med plaster frem til dag 30 vil bli gitt til deltakeren med instruksjoner for å sette på plasteret. TTS-fentanyldosen vil normalt økes, om nødvendig med 12,5 mikrogram per time, tatt i betraktning den daglige dosen av supplerende paracetamol som kreves av deltakeren. Effekt med hensyn til smertekontroll vil i hovedsak registreres av deltakeren via spørreskjemaer i en daglig dagbok. Denne posten vil bli brukt til å støtte mer detaljerte vurderinger ved studiebesøk på spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (varig lenge) primær slitasjegikt knesmerter, en eller to sider med stadium II Kellgen-Lawrence, i mer enn 3 måneder med Visual Analogue Scale (VAS) mer enn 4
  • God knedeformitet, ingen grense for bevegelsesområdet
  • Deltaker som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom som hindrer bruk av det transdermale systemet eller som kan påvirke absorpsjonen av fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftveissykdom som etter etterforskerens vurdering hindrer deltakelse i studien på grunn av potensialet for respirasjonsdepresjon
  • Forvirring, redusert bevissthetsnivå eller samtidig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan hindre deltakelse i rettssaken
  • Deltakere som ikke forstår eller snakker thai

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TTS-fentanyl
Transdermalt terapeutisk system (TTS) fentanylplaster som frigjøres med en hastighet på 12,5 mikrogram per time i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag inntil 30. dager.
Legemiddel: TTS-fentanyl
Andre navn:
  • Durogesic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
WOMAC er et selvadministrert, helserelatert spørreskjema for deltakere som består av tre underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon). Smerte subskala score varierer fra 0-100 mm (0 mm = ingen smerte til 100 mm = ekstrem smerte); stivhet subskala score varierer fra 0-100 mm (0 mm=ingen stivhet til 100 mm=ekstrem stivhet) og fysisk funksjon subskala varierer fra 0-100 mm (0 mm=ingen vanskelighet til 100 mm=ekstrem vanskelighet). Den samlede WOMAC-skåren er summen av de 3 subskala-skårene som varierer fra 0-300 mm (0 mm=ingen til 300 mm=ekstrem/verst).
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014524
  • FENPAI4052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere