Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (ТТС) фентанила у участников с болью в колене при остеоартрите

29 мая 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Оценка эффективности и безопасности TTS-фентанила при умеренной и сильной боли при остеоартрозе коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фентаниловых пластырей трансдермальной терапевтической системы (ТТС) (трансдермальный пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) при остеоартрите коленного сустава (заболевание, который наблюдается в основном у пожилых людей, у которых суставы становятся болезненными и тугоподвижными) участники с болью от умеренной до сильной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (медицинское исследование, в котором участникам и исследователям сообщается, какое лечение получают участники, «незаслепленное»), одногрупповое, проспективное исследование (исследование, отслеживающее участников в будущем) матричной формы ТТС-фентанила. у участников остеоартроза коленного сустава. Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы открытого лечения, состоящей из 2 периодов, и фазы оценки. Первый пластырь будет применен исследователем в первый день фазы лечения, и участнику будет предоставлено достаточное количество пластырей до 30-го дня с инструкциями по применению пластыря. Доза TTS-фентанила обычно увеличивается, если это необходимо, на 12,5 мкг в час, принимая во внимание суточную дозу дополнительного парацетамола, необходимую участнику. Эффективность в отношении контроля боли будет регистрироваться главным образом участником с помощью вопросников в ежедневном дневнике. Эта запись будет использоваться для поддержки более подробных оценок во время ознакомительных поездок по вопроснику Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Безопасность участников будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический (длящийся длительное время) первичный остеоартроз боль в колене, односторонняя или двухсторонняя при II стадии Келлгена-Лоуренса, в течение более 3 месяцев при визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 4
  • Хорошая деформация колена, без ограничения диапазона движений
  • Участник, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Заболевание кожи, которое препятствует использованию трансдермальной системы или может повлиять на всасывание фентанила или местную переносимость.
  • История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
  • Заболевания сердца, нервной системы или органов дыхания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании из-за возможности угнетения дыхания.
  • Спутанность сознания, снижение уровня сознания или сопутствующее психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании
  • Участники, которые не понимают или не говорят по-тайски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТТС-фентанил
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) фентаниловых пластырей высвобождалась со скоростью 12,5 мкг в час в течение 3 дней. Патчи будут заменяться каждые 3 дня до 30 дней.
Лекарство: ТТС-фентанил
Другие имена:
  • Дюрогезик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
WOMAC представляет собой самостоятельный вопросник, связанный со здоровьем участников, состоящий из трех субшкал (боль, скованность и физическая функция). Оценка подшкалы боли колеблется от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная боль); Оценка подшкалы жесткости колеблется от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие жесткости до 100 мм = крайняя жесткость), а подшкала физической функции колеблется от 0 до 100 мм (0 мм = отсутствие затруднений до 100 мм = крайне затруднение). Общий балл WOMAC представляет собой сумму баллов по 3 подшкалам, которые варьируются от 0 до 300 мм (0 мм = нет до 300 мм = крайний/худший).
Исходный уровень, 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014524
  • FENPAI4052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться