Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af transdermalt terapeutisk system (TTS) fentanyl hos deltagere med slidgigt i knæsmerter

29. maj 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af TTS-fentanyl ved moderat til svær smerte fra knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermale terapeutiske system (TTS) fentanylplastre (depotplaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så lægemidlet kommer ind i kroppen gennem huden) ved knæartrose (lidelse, som ses mest hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive) deltagere med moderate til stærke smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), en-armet, prospektiv undersøgelse (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) af TTS-fentanyl matrixform hos deltagere i knæartrose. Studiet består af 3 faser: en screeningsfase, en åben behandlingsfase bestående af 2 perioder og en evalueringsfase. Det første plaster vil blive påsat på den første dag i behandlingsfasen af ​​investigator, og tilstrækkeligt med plastre indtil dag 30 vil blive givet til deltageren med instruktioner om at påføre plasteret. TTS-fentanyl dosis vil normalt blive øget, hvis det er nødvendigt med 12,5 mikrogram i timen under hensyntagen til den daglige dosis af supplerende paracetamol, som kræves af deltageren. Effektivitet med hensyn til smertekontrol vil primært blive registreret af deltageren via spørgeskemaer i en daglig dagbog. Denne registrering vil blive brugt til at understøtte mere detaljerede vurderinger ved studiebesøg på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (varende i lang tid) primær slidgigt knæsmerter, en eller to sider med stadium II Kellgen-Lawrence, i mere end 3 måneder med Visual Analogue Scale (VAS) mere end 4
  • God knædeformitet, ingen grænse for rækkevidde af bevægelse
  • Deltager, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom, der forhindrer brugen af ​​det transdermale system, eller som kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med hjerte-, nervesystem- eller luftvejssygdom, som efter investigators vurdering forhindrer deltagelse i undersøgelsen på grund af potentialet for respirationsdepression
  • Forvirring, nedsat bevidsthedsniveau eller samtidig psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse kunne forhindre deltagelse i forsøget
  • Deltagere, der ikke forstår eller taler thai

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TTS-fentanyl
Transdermalt terapeutisk system (TTS) fentanylplastre frigives med en hastighed på 12,5 mikrogram i timen i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag indtil 30. dage.
Medicin: TTS-fentanyl
Andre navne:
  • Durogesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
WOMAC er et selvadministreret, deltagersundhedsrelateret spørgeskema bestående af tre underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). Smerte subskala score spænder fra 0-100 mm (0 mm=ingen smerte til 100 mm=ekstrem smerte); stivhed subskala score spænder fra 0-100 mm (0 mm = ingen stivhed til 100 mm = ekstrem stivhed) og fysisk funktion subskala spænder fra 0-100 mm (0 mm = ingen vanskelighed til 100 mm = ekstrem sværhedsgrad). Den overordnede WOMAC-score er summen af ​​de 3 underskala-scorer, som spænder fra 0-300 mm (0 mm=ingen til 300 mm=ekstrem/værst).
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014524
  • FENPAI4052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TTS-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner