Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt terapeutiskt system (TTS) fentanyl hos deltagare med artros Knäsmärta

29 maj 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av TTS-fentanyl vid måttlig till svår smärta från knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transdermala terapeutiska system (TTS) fentanylplåster (depotplåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) vid knäartros (störning, som ses mest hos äldre personer, där lederna blir smärtsamma och stela) deltagare med måttlig till svår smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindad"), enarmad, prospektiv studie (studie som följer deltagarna framåt i tiden) av TTS-fentanylmatrisform hos deltagare i knäartros. Studien består av 3 faser: en screeningsfas, en öppen behandlingsfas bestående av 2 perioder och en utvärderingsfas. Det första plåstret kommer att appliceras på den första dagen av behandlingsfasen av utredaren, och tillräckligt med plåster fram till dag 30 kommer att ges till deltagaren med instruktioner för att applicera plåstret. TTS-fentanyldosen kommer normalt att ökas vid behov med 12,5 mikrogram per timme med hänsyn tagen till den dagliga dosen av kompletterande paracetamol som deltagaren kräver. Effekten med avseende på smärtkontroll kommer huvudsakligen att registreras av deltagaren via frågeformulär i en daglig dagbok. Denna post kommer att användas för att stödja mer detaljerade bedömningar vid studiebesök på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulär. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (varar länge) primär artros knäsmärta, en eller två sidor med stadium II Kellgen-Lawrence, i mer än 3 månader med Visual Analogue Scale (VAS) mer än 4
  • Bra knädeformitet, ingen gräns för rörelseomfång
  • Deltagare som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdom som förhindrar användningen av det transdermala systemet eller som kan påverka absorptionen av fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Anamnes på hjärt-, nerv- eller luftvägssjukdomar som enligt utredarens bedömning förhindrar deltagande i studien på grund av risken för andningsdepression
  • Förvirring, nedsatt medvetandenivå eller samtidig psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra deltagande i rättegången
  • Deltagare som inte förstår eller talar thailändska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TTS-fentanyl
Transdermalt terapeutiskt system (TTS) fentanylplåster som frisätts med en hastighet av 12,5 mikrogram per timme i 3 dagar. Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag upp till 30 dagar.
Läkemedel: TTS-fentanyl
Andra namn:
  • Durogesic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng vid dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
WOMAC är ett självadministrativt, deltagare hälsorelaterat frågeformulär som består av tre underskalor (smärta, stelhet och fysisk funktion). Smärta subskala poäng sträcker sig från 0-100 mm (0 mm = ingen smärta till 100 mm = extrem smärta); styvhet subskala poäng sträcker sig från 0-100 mm (0 mm = ingen styvhet till 100 mm = extrem styvhet) och fysisk funktion subskala sträcker sig från 0-100 mm (0 mm = ingen svårighet till 100 mm = extrem svårighet). Den totala WOMAC-poängen är summan av de 3 subskalepoängen som sträcker sig från 0-300 mm (0 mm=ingen till 300 mm=extrem/sämst).
Baslinje, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014524
  • FENPAI4052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera