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Studio di efficacia e sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS) Fentanil nei partecipanti con dolore al ginocchio da osteoartrite

29 maggio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanil nel dolore da moderato a severo da artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei cerotti di fentanil del sistema terapeutico transdermico (TTS) (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nell'artrosi del ginocchio (disturbo, che si osserva principalmente nelle persone anziane, in cui le articolazioni diventano dolorose e rigide) partecipanti con dolore da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), studio prospettico a braccio singolo (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) della forma della matrice TTS-fentanil nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening, una fase di trattamento in aperto composta da 2 periodi e una fase di valutazione. Il primo cerotto verrà applicato il primo giorno della fase di trattamento dallo sperimentatore e al partecipante verranno forniti cerotti sufficienti fino al giorno 30 con le istruzioni per applicare il cerotto. La dose di TTS-fentanil sarà normalmente aumentata, se necessario, di 12,5 microgrammi all'ora tenendo conto della dose giornaliera di paracetamolo supplementare richiesta dal partecipante. L'efficacia per quanto riguarda il controllo del dolore sarà registrata principalmente dal partecipante tramite questionari in un diario giornaliero. Questo record verrà utilizzato per supportare valutazioni più dettagliate durante le visite di studio sul questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (di lunga durata) al ginocchio da osteoartrite primaria, uno o due lati con stadio II Kellgen-Lawrence, per più di 3 mesi con Visual Analogue Scale (VAS) più di 4
  • Buona deformità del ginocchio, nessun limite di movimento
  • Partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle che impedisce l'uso del sistema transdermico o che potrebbe influenzare l'assorbimento di fentanil o la tollerabilità locale
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio a causa del potenziale di depressione respiratoria
  • Confusione, ridotto livello di coscienza o disturbo psichiatrico concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione allo studio
  • Partecipanti che non capiscono o non parlano tailandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TTS-fentanil
Sistema terapeutico transdermico (TTS) cerotti di fentanil rilasciati alla velocità di 12,5 microgrammi all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.
Droga: TTS-fentanil
Altri nomi:
  • Durogesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index) al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il WOMAC è un questionario relativo alla salute autosomministrato dai partecipanti composto da tre sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). Il punteggio della sottoscala del dolore varia da 0 a 100 mm (da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=dolore estremo); il punteggio della sottoscala della rigidità varia da 0-100 mm (da 0 mm=nessuna rigidità a 100 mm=estrema rigidità) e la sottoscala della funzione fisica varia da 0-100 mm (da 0 mm=nessuna difficoltà a 100 mm=estrema difficoltà). Il punteggio WOMAC complessivo è la somma dei punteggi delle 3 sottoscale che vanno da 0 a 300 mm (da 0 mm=nessuno a 300 mm=estremo/peggiore).
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014524
  • FENPAI4052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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