Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális terápiás rendszer (TTS) fentanil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az osteoarthritis térdfájdalmában szenvedő betegeknél

2013. május 29. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

A TTS-Fentanyl hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdízületi osteoarthritisből származó mérsékelt és súlyos fájdalom esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a transzdermális terápiás rendszer (TTS) fentanil tapasz (transzdermális tapasz, amely olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrre helyeznek, hogy a gyógyszer a bőrön keresztül bejusson a szervezetbe) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdízületi osteoarthritisben (rendellenesség, amely főleg időseknél fordul elő, amikor az ízületek fájdalmassá és merevevé válnak) közepes vagy erős fájdalommal küzdő résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (egy orvosi kutatási tanulmány, amelyben a résztvevők és a kutatók elmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), egykarú, prospektív vizsgálat (a résztvevők időben történő nyomon követése) a TTS-fentanil mátrix formájával. térd osteoarthritisben részt vevőknél. A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési szakaszból, egy nyílt kezelési szakaszból, amely 2 periódusból áll, és egy értékelési szakaszból. Az első tapaszt a kezelési fázis első napján helyezi fel a vizsgáló, és a 30. napig elegendő tapaszt biztosít a résztvevőnek a tapasz felhelyezésére vonatkozó utasításokkal együtt. A TTS-fentanil adagját általában óránként 12,5 mikrogrammal növelik, figyelembe véve a résztvevő által igényelt kiegészítő paracetamol napi adagját. A fájdalomcsillapítás hatékonyságát a résztvevő elsősorban kérdőívekkel rögzíti a napi naplójában. Ezt a rekordot a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívének tanulmányi látogatásain végzett részletesebb értékelések alátámasztására fogják használni. A résztvevők biztonságát ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus (hosszú ideig tartó) primer osteoarthritises térdfájdalom, egy vagy két oldali Kellgen-Lawrence II. stádiumban, több mint 3 hónapig vizuális analóg skálával (VAS) több mint 4
  • Jó térddeformitás, nincs korlátozva a mozgástartomány
  • Résztvevő, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegség, amely megakadályozza a transzdermális rendszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a fentanil felszívódását vagy a helyi tolerálhatóságot
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 5 évben
  • Szív-, idegrendszeri vagy légúti betegség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a légzésdepresszió lehetősége miatt
  • Zavartság, csökkent tudatszint vagy egyidejű pszichiátriai zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan résztvevők, akik nem értenek vagy nem beszélnek thaiul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TTS-fentanil
Transzdermális terápiás rendszer (TTS) fentanil tapasz, amely 12,5 mikrogramm/óra sebességgel szabadul fel 3 napon keresztül. A tapaszokat 3 naponta cserélik 30 napig.
Drog: TTS-fentanil
Más nevek:
  • Durogesic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámában a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A WOMAC egy önkitöltős, résztvevők egészséggel kapcsolatos kérdőív, amely három alskálából áll (fájdalom, merevség és fizikai funkció). A fájdalom alskála pontszáma 0-100 mm (0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = extrém fájdalom); A merevség alskála pontszáma 0-100 mm (0 mm=nincs merevség és 100 mm=extrém merevség), a fizikai funkciók alskála pedig 0-100 mm (0 mm=nincs nehézség és 100 mm=extrém nehézség). A teljes WOMAC-pontszám a 3 alskála pontszámának összege, amelyek 0-300 mm (0 mm=nincs és 300 mm=extrém/legrosszabb) között mozognak.
Alapállapot, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014524
  • FENPAI4052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel