골관절염 무릎 통증 참가자에 대한 경피 치료 시스템(TTS) 펜타닐의 효능 및 안전성 연구
2013년 5월 29일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증에 대한 TTS-Fentanyl의 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 무릎 골관절염(질환, 관절이 아프고 뻣뻣해지는 고령자에게서 주로 나타남) 중등도에서 중증의 통증이 있는 참여자.
연구 개요
상세 설명
이것은 TTS-펜타닐 매트릭스 형태의 공개 라벨(참가자와 연구자에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 "눈가림" 상태로 알려주는 의학 연구), 단일 암, 전향적 연구(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구)입니다. 무릎 골관절염 참가자.
이 연구는 스크리닝 단계, 2개 기간으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계 및 평가 단계의 3단계로 구성됩니다.
첫 번째 패치는 조사자가 치료 단계의 첫 번째 날에 적용할 것이며, 30일까지 충분한 패치를 참가자에게 패치 적용 지침과 함께 제공할 것입니다.
TTS-펜타닐 용량은 참가자가 필요로 하는 보조 파라세타몰의 일일 용량을 고려하여 필요한 경우 시간당 12.5마이크로그램씩 증가합니다.
통증 조절에 관한 효능은 주로 참가자가 일일 일기의 설문지를 통해 기록합니다.
이 기록은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지에 대한 연구 방문 시 보다 자세한 평가를 지원하는 데 사용됩니다.
참가자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성(오래 지속되는) 원발성 골관절염 무릎 통증, II기 Kellgen-Lawrence의 한쪽 또는 양쪽, VAS(Visual Analogue Scale)가 4 이상인 3개월 이상
- 좋은 무릎 기형, 움직임의 제한 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 경피 시스템의 사용을 방해하거나 펜타닐의 흡수 또는 국소 내약성에 영향을 줄 수 있는 피부 질환
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
- 연구자의 판단에 따라 호흡 억제의 가능성으로 인해 연구 참여를 방해하는 심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력
- 혼돈, 의식 수준 저하 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 수반되는 정신 장애
- 태국어를 이해하지 못하거나 구사하지 못하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTS-펜타닐
경피 치료 시스템(TTS) 펜타닐 패치는 3일 동안 시간당 12.5마이크로그램의 속도로 방출됩니다.
패치는 30일까지 3일마다 교체됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차에 Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
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WOMAC는 세 가지 하위 척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 자가 관리 참가자 건강 관련 설문지입니다.
통증 하위척도 점수 범위는 0-100mm(0mm=통증 없음 ~ 100mm=극심한 통증); 강성 하위 척도 점수 범위는 0-100mm(0mm=경직 없음 ~ 100mm=매우 강성)이고 신체 기능 하위 척도 범위는 0-100mm(0mm=어려움 없음 ~ 100mm=매우 어려움)입니다.
전체 WOMAC 점수는 0~300mm(0mm=없음~300mm=극단/최악) 범위의 3가지 하위 척도 점수의 합입니다.
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기준선, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014524
- FENPAI4052
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TTS-펜타닐에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)초대로 등록
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University of Alabama at BirminghamCystic Fibrosis Foundation완전한
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)완전한