Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) fentanylu u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów i bólem kolana

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TTS-Fentanyl w bólu umiarkowanym do silnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) plastrów z fentanylem (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zaburzenie, obserwowane głównie u osób starszych, u których stawy stają się bolesne i sztywne) z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), jednoramienne, prospektywne badanie (badanie z udziałem uczestników w czasie) formy matrycowej TTS-fentanyl u uczestników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia składającej się z 2 okresów oraz fazy oceny. Pierwszy plaster zostanie naklejony przez badacza pierwszego dnia fazy leczenia, a uczestnik otrzyma wystarczającą ilość plastrów do dnia 30. wraz z instrukcjami dotyczącymi naklejania plastra. Dawka fentanylu TTS będzie zwykle zwiększana w razie potrzeby o 12,5 mikrograma na godzinę, biorąc pod uwagę dzienną dawkę dodatkowego paracetamolu wymaganą przez uczestnika. Skuteczność w odniesieniu do kontroli bólu będzie odnotowywana głównie przez uczestnika za pomocą kwestionariuszy w dzienniku. Ten zapis zostanie wykorzystany do wsparcia bardziej szczegółowych ocen podczas wizyt studyjnych w kwestionariuszu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła (długotrwała) pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów ból kolana, po jednej lub obu stronach, w stadium II Kellgena-Lawrence'a, trwający ponad 3 miesiące z wizualną skalą analogową (VAS) powyżej 4
  • Dobra deformacja kolana, brak ograniczeń w zakresie ruchu
  • Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba skóry uniemożliwiająca stosowanie systemu transdermalnego lub mogąca wpływać na wchłanianie fentanylu lub miejscową tolerancję
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przebyte choroby serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, które w ocenie badacza uniemożliwiają udział w badaniu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej
  • Splątanie, obniżony poziom świadomości lub współistniejące zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją lub nie mówią po tajsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TTS-fentanyl
Przezskórny system terapeutyczny (TTS) plastry z fentanylem uwalniają się z szybkością 12,5 mikrograma na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.
Lek: TTS-fentanyl
Inne nazwy:
  • Durogesic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów McMaster Universities (WOMAC) w 30. dniu na uniwersytetach w zachodnim Ontario McMaster
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia uczestnika, składający się z trzech podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Wynik podskali bólu wynosi od 0 do 100 mm (0 mm = brak bólu do 100 mm = bardzo silny ból); wynik podskali sztywności mieści się w zakresie od 0-100 mm (0 mm = brak sztywności do 100 mm = ekstremalna sztywność), a podskala funkcji fizycznych obejmuje zakresy od 0-100 mm (0 mm = brak trudności do 100 mm = ekstremalna trudność). Ogólny wynik WOMAC jest sumą wyników 3 podskal, które mieszczą się w zakresie od 0-300 mm (0 mm=brak do 300 mm=skrajnie/najgorzej).
Wartość bazowa, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014524
  • FENPAI4052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na TTS-fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj