环丝氨酸对尼古丁依赖吸烟者吸烟行为的影响
2012年3月14日 更新者：James Poling、Yale University
环丝氨酸对尼古丁依赖吸烟者吸烟行为的影响。
总共 20 名受试者将参加这四个星期的组间双盲安慰剂对照研究。 受试者将参加相隔大约一周的两次实验。 受试者将随机接受 50 毫克环丝氨酸或安慰剂并结合提示暴露。 在会议期间将获得一些生理和主观结果测量（例如，心率、血压、皮肤电反应）。 实验课程将持续约 4.5 小时，后续课程将持续约 30 分钟。 我们的目标是：
检验环丝氨酸与安慰剂对隔夜戒烟者吸烟提示反应性消退的影响。 对吸烟线索的反应将通过自我报告的吸烟冲动和生理测量（心率、血压和皮肤电导）来捕捉。
我们假设，相对于安慰剂，环丝氨酸将促进吸烟提示反应性的消退。
- 比较环丝氨酸与安慰剂结合两个 4.5 小时实验室提示暴露训练课程对吸烟者吸烟行为的影响。 吸烟行为将通过自我报告的吸烟和唾液可替宁水平来衡量。
- 检查环丝氨酸与安慰剂对尼古丁依赖吸烟者记忆力的影响。 记忆表现将通过口头学习、识别和回忆任务来衡量。
4) 检查环丝氨酸治疗吸烟者的安全性和耐受性。 我们假设吸烟者对环丝氨酸的耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- West Haven VA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的女性和男性吸烟者；
- 过去12个月每天吸烟史，每天至少吸10支烟；
- 一氧化碳水平 > 10ppm；
- 对于女性：未通过妊娠筛查确定怀孕，也未母乳喂养，并使用 OCP 以外的可接受的避孕方法；
- 非治疗寻求尼古丁依赖的吸烟者。
排除标准：
- 心脏病、肾病或肝病病史或研究医师认为患者禁忌参加研究的其他医学病症；
- 在过去一年内定期使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）和/或最近对 Axis I 障碍（包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症和恐慌症）进行精神病学诊断和治疗；
- 当前对酒精或尼古丁以外的药物的依赖；
- 经常使用香烟以外的任何其他烟草产品，包括无烟烟草和尼古丁产品；
- 对环丝氨酸过敏;
- 患有癫痫或癫痫病史的受试者；
- 寻求尼古丁依赖吸烟者的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环丝氨酸
50 毫克环丝氨酸
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50 毫克环丝氨酸在两个独立的实验阶段给予，间隔大约一周。
其他名称：
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假比较器：安慰剂
匹配的安慰剂
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匹配安慰剂的受试者随机分配到安慰剂组。
分两次实验进行，间隔大约一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天抽的香烟
大体时间：1周随访
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在 1 周随访时间点每天吸的香烟数量。
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1周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天抽的香烟
大体时间：4周随访
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在 4 周的随访时间点每天吸的香烟数量。
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4周随访
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尿可替宁水平
大体时间：4 周随访时间点
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4 周随访时间点的尿可替宁水平
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4 周随访时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Poling, Ph.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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