胃镜检查中 Entonox 与咪达唑仑镇静作用的单中心研究
2020年1月27日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital
胃镜检查中 Entonox 与咪达唑仑镇静的单中心、随机对照研究。
本研究旨在确定 Entonox（气体和空气）在胃镜检查期间提供镇痛和镇静方面是否至少与静脉注射咪达唑仑一样好。
Entonox 用作下消化道手术的辅助药物，但并不常规用于胃镜检查，迄今为止只有一项类似的已发表研究是在儿童中进行的。
与咪达唑仑相比，Entonox 的主要优势在于停药后的快速恢复时间，使患者能够恢复独立的正常生活。
研究人员希望能够向患者提供 Entonox 作为胃镜检查期间镇静的一种选择，正在进行这项研究以确定它是否是一种安全可行的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- 招聘中
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Simon McLaughlin, MD
- 电话号码：01202704961
- 邮箱：simon.mclaughlin@nhs.net
-
接触：
- Laura Purandare
- 电话号码：01202962376
- 邮箱：laura.purandare@rbch.nhs.uk
-
首席研究员：
- Simon McLaughlin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性/女性
- 确认临床要求进行诊断性胃镜检查
- 适用于镇静
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 慢性呼吸系统疾病或重大心脏病史
- 需要更长的程序，例如 Barrett 的监视
- 以前已知的对 Entonox 的不良反应
- 前 4 天使用 Entonox
- 已知目前维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 无法提供同意
- 任何已知的 Entonox 禁忌症：
- 气体被困在身体的某个部位，在那里它的膨胀可能是危险的，例如空气滞留在动脉或人工创伤或自发性气胸（塌陷的肺）中。
- 减压病（减压病）或最近一次潜水后
- 空气脑图
- 严重大疱性肺气肿
- 鼓膜成形术
- 严重腹胀
- 最近面部和下巴严重受伤
- 当前或最近头部受伤
- 如果患者最近进行过任何使用气体注射的眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑镇静联合咽麻 随机接受咪达唑仑治疗的参与者将有一个静脉插管，并在如上所述施用西洛卡因喉咙喷雾剂后，将被置于左侧卧位。 然后，他们将酌情给予最多 5 毫克的咪达唑仑，以实现内窥镜检查标准方案中的清醒镇静。 |
最多 5mg 咪达唑仑（视情况而定）
其他名称：
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|
实验性的：安托诺克斯
Entonox 联合咽部麻醉。 咽部麻醉，将 8-16 次赛洛卡因喷洒到咽部；将给予 3 分钟让咽部麻醉。 随机接受 Entonox 的参与者将通过带有需求阀系统的喉舌获得 50:50 的一氧化二氮：氧气混合物，一旦就位以进行程序。 将使用秒表测量吸入 3-5 分钟（或直到参与者感到充分镇静）。 手术过程中将通过鼻插管以每分钟 2 升的速度供氧（镇静手术的标准护理）。 然后，内窥镜医师将继续对环咽管进行插管，并以标准方式执行该程序。 |
Entonox 手臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃镜检查期间患者的舒适度
大体时间：胃镜检查过程中
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患者在胃镜检查期间的舒适度通过完成术后问卷调查得到确认
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胃镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究双方完成的程序数量。
大体时间：3个月
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通过数据收集确认的研究两组中完成程序的数量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon McLaughlin, MD、The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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