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胃内視鏡検査におけるエントノックスとミダゾラム鎮静の単一施設研究

2020年1月27日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital

胃内視鏡検査におけるエントノックス対ミダゾラム鎮静の単一施設無作為対照試験。

この研究は、胃内視鏡検査中の鎮痛および鎮静の提供において、Entonox (ガスおよび空気) が少なくとも静脈内ミダゾラムと同等であるかどうかを判断することを目的としています。 Entonox は下部消化管処置の補助として使用されますが、胃内視鏡検査で日常的に使用されることはなく、これまでに発表された同様の研究は 1 つだけで、これは小児で実施されました。 ミダゾラムに対するエントノックスの主な利点は、薬剤の中止後の迅速な回復時間であり、これにより患者は自立した通常の生活に戻ることができます。 研究者は、胃内視鏡検査中の鎮静の選択肢としてエントノックスを患者に提供できるようにしたいと考えており、この研究は、それが安全で実行可能な選択肢であるかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • 募集
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon McLaughlin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -診断胃鏡検査を受けるための確認された臨床的要件
  • 鎮静に適しています
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 慢性呼吸器疾患または重大な心疾患の病歴
  • バレットの監視など、より長い手順の要件
  • Entonoxに対する以前の既知の副作用
  • 過去 4 日間の Entonox の使用
  • -既知の現在のビタミンB12または葉酸欠乏症
  • 同意できない
  • エントノックスの既知の禁忌：
  • 動脈や人工外傷性気胸または自然気胸 (虚脱した肺) に詰まった空気など、膨張すると危険な可能性がある体の一部に閉じ込められたガス。
  • 減圧症（ベンド）または最近のダイビングの後
  • 空気脳波
  • 重度の水疱性肺気腫
  • 鼓膜形成術
  • 総腹部膨満
  • 最近の顔と顎の重傷
  • 現在または最近の頭部外傷
  • 患者が最近、ガスの注入を使用した眼科手術を受けた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミダゾラム

ミダゾラム鎮静と咽頭麻酔の併用

ミダゾラムを受けるように無作為に割り付けられた参加者は、静脈内カニューレが配置され、上記のようにキシロカイン喉スプレーを投与した後、左側臥位になります。 その後、内視鏡検査の標準プロトコルと同様に意識下鎮静を達成するために、必要に応じて最大 5mg のミダゾラムが投与されます。
薬：ミダゾラム
必要に応じて最大5mgのミダゾラム
他の名前：
  • ミダゾラム 1mg/ml 注射用溶液
実験的：エントノックス

Entonox と咽頭麻酔の併用。

咽頭麻酔。咽頭にキシロカインを 8 ～ 16 回スプレーします。咽頭が麻酔されるまで 3 分間かかります。

Entonox を受け取るように無作為に割り付けられた参加者は、手順の位置についたら、要求弁システムを備えたマウスピースを介して 50:50 の亜酸化窒素:酸素混合物を与えられます。 吸入は、ストップウォッチを使用して測定された3〜5分間（または参加者が十分に鎮静されるまで）行われます。 酸素は、手順中に鼻カニューレを介して毎分2リットルで与えられます（鎮静手順の標準ケア）。 その後、内視鏡医は輪状咽頭に挿管し、標準的な方法で手順を実行します。
薬：エントノックス
エントノックスアーム
他の名前：
  • 酸素 50.0% +/- 2.0%
  • 亜酸化窒素 50.0% +/- 2.0%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内視鏡検査中の患者の快適性
時間枠：胃カメラ検査中
手順後のアンケートの完了によって確認された胃内視鏡検査中の患者の快適さ
胃カメラ検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の両方のアームで完了した手順の数。
時間枠：3ヶ月
データ収集によって確認された研究の両方のアームで完了した手順の数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Royal Bournemouth Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Simon McLaughlin, MD、The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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