Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie av Entonox versus Midazolam-sedasjon i gastroskopi

27. januar 2020 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie av Entonox versus Midazolam-sedasjon i gastroskopi.

Denne studien tar sikte på å finne ut om Entonox (gass og luft) er minst like god som intravenøs midazolam til å gi analgesi og sedasjon under gastroskopi. Entonox brukes som et tillegg i nedre gastrointestinale prosedyrer, men brukes ikke rutinemessig i gastroskopi, og det er bare en lignende publisert studie til dags dato, som ble utført på barn. Den største fordelen med Entonox fremfor midazolam er den raske restitusjonstiden etter seponering av midlet, noe som gjør det mulig for pasienter å gå tilbake til et selvstendig normalt liv. Etterforskerne ønsker å kunne tilby Entonox til pasienter som et alternativ for sedasjon under gastroskopi, denne studien blir utført for å avgjøre om det er et trygt og gjennomførbart alternativ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon McLaughlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 18 år eller eldre
  • Bekreftet klinisk krav om å gjennomgå diagnostisk gastroskopi
  • Egnet for sedasjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk respiratorisk eller betydelig hjertesykdom
  • Krav om lengre prosedyre f.eks Barretts overvåking
  • Tidligere kjent bivirkning av Entonox
  • Entonox-bruk de siste 4 dagene
  • Kjent nåværende vitamin B12- eller folatmangel
  • Kan ikke gi samtykke
  • Enhver kjent kontraindikasjon for Entonox:
  • Gass som er fanget i en del av kroppen der dens ekspansjon kan være farlig, for eksempel luft i en arterie eller kunstig traumatisk eller spontan pneumothorax (kollapsert lunge).
  • Trykkfallssyke (bøyene) eller etter et nylig dykk
  • Luftencefalografi
  • Alvorlig bulløs emfysem
  • Myringoplastikk
  • Grov abdominal distensjon
  • Nylige alvorlige skader i ansikt og kjeve
  • Nåværende eller nylige hodeskader
  • Hvis pasienten nylig har hatt en øyeoperasjon der injeksjoner av gass har blitt brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

midazolam sedasjon kombinert med faryngeal anestesi

Deltakere som er randomisert til å motta midazolam vil ha en intravenøs kanyle plassert, og etter administrering av xylocain halsspray som ovenfor, vil de bli satt i venstre sidestilling. De vil deretter bli gitt opp til 5 mg midazolam etter behov for å oppnå bevisst sedasjon som for standard protokoll ved endoskopi.
Legemiddel: Midazolam
opptil 5 mg midazolam etter behov
Andre navn:
  • Midazolam 1mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: Entonox

Entonox kombinert med faryngeal anestesi.

Faryngeal anestesi, gitt som 8-16 sprayer med xylocain til svelget; 3 minutter vil bli gitt for å la svelget bli bedøvet.

Deltakere som er randomisert til å motta Entonox vil bli gitt 50:50 lystgass:oksygen-blandingen via et munnstykke med behovsventilsystem, når de er på plass for prosedyren. Inhalasjoner vil bli gitt i 3-5 minutter (eller til deltakeren føler seg tilstrekkelig bedøvet) målt med stoppeklokke. Oksygen vil bli gitt med 2 liter per minutt via nesekanyler under prosedyren, (standard pleie for sederte prosedyrer). Endoskopisten vil deretter fortsette å intubere cricopharynx og utføre prosedyren på standard måte.
Legemiddel: Entonox
Entonox arm
Andre navn:
  • Oksygen 50,0 % +/- 2,0 %
  • Lystgass 50,0 % +/- 2,0 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort under gastroskopi
Tidsramme: Under gastroskopi
Pasientens komfort under gastroskopi bekreftet ved å fylle ut spørreskjemaet etter prosedyren
Under gastroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte prosedyrer i begge deler av studien.
Tidsramme: 3 måneder
Antall fullførte prosedyrer i begge deler av studien bekreftet av datainnsamling.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere