Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En encenterstudie av Entonox versus Midazolam Sedation i gastroskopi

27 januari 2020 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

En enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie av Entonox versus Midazolam Sedation i gastroskopi.

Denna studie syftar till att fastställa om Entonox (gas och luft) är minst lika bra som intravenös midazolam för att ge smärtlindring och sedering under gastroskopi. Entonox används som ett komplement i nedre gastrointestinala ingrepp men används inte rutinmässigt vid gastroskopi, och det finns bara en liknande publicerad studie hittills, som utfördes på barn. Den största fördelen med Entonox jämfört med midazolam är den snabba återhämtningstiden efter utsättning av medlet, vilket gör att patienter kan återgå till ett självständigt normalt liv. Utredarna skulle vilja kunna erbjuda Entonox till patienter som ett alternativ för sedering under gastroskopi, denna studie genomförs för att avgöra om det är ett säkert och genomförbart alternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon McLaughlin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Bekräftat kliniskt krav att genomgå diagnostisk gastroskopi
  • Lämplig för sedering
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk andningssjukdom eller signifikant hjärtsjukdom
  • Krav på längre procedur t.ex. Barretts övervakning
  • Tidigare känd biverkning av Entonox
  • Entonox användning under de senaste 4 dagarna
  • Känd aktuell vitamin B12- eller folatbrist
  • Det går inte att ge samtycke
  • Alla kända kontraindikationer för Entonox:
  • Gas instängd i en del av kroppen där dess expansion kan vara farlig, till exempel luft i en artär eller konstgjord traumatisk eller spontan pneumothorax (kollapsad lunga).
  • Tryckfallssjuka (böjarna) eller efter ett dyk nyligen
  • Luftencefalografi
  • Svårt bullöst emfysem
  • Myringoplastik
  • Grov utspänd buk
  • Nyligen allvarliga skador i ansikte och käke
  • Aktuella eller nyligen genomförda huvudskador
  • Om patienten nyligen har genomgått en ögonoperation där gasinjektioner har använts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

midazolamsedation i kombination med farynxbedövning

Deltagare som randomiserats till midazolam kommer att ha en intravenös kanyl placerad och, efter administrering av xylocain halsspray enligt ovan, kommer de att placeras i vänster sidoläge. De kommer sedan att ges upp till 5 mg midazolam som är lämpligt för att uppnå medveten sedering som för standardprotokoll vid endoskopi.
Läkemedel: Midazolam
upp till 5 mg midazolam efter behov
Andra namn:
  • Midazolam 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Experimentell: Entonox

Entonox kombinerat med farynxbedövning.

Faryngeal anestesi, ges som 8-16 sprayer av xylokain till svalget; 3 minuter kommer att ges för att låta svalget bli bedövat.

Deltagare som randomiserats för att få Entonox kommer att ges 50:50 dikväveoxid:syre-blandningen via ett munstycke med ett behovsventilsystem, när de väl är på plats för proceduren. Inhalationer kommer att ges under 3-5 minuter (eller tills deltagaren känner sig tillräckligt lugnad) mätt med ett stoppur. Syre kommer att ges med 2 liter per minut via näskanyler under ingreppet (standardvård för sederade ingrepp). Endoskopisten kommer sedan att fortsätta med att intubera cricopharynx och utföra proceduren på vanligt sätt.
Läkemedel: Entonox
Entonox arm
Andra namn:
  • Syre 50,0 % +/- 2,0 %
  • Lustgas 50,0 % +/- 2,0 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort under gastroskopi
Tidsram: Under gastroskopi
Patientkomfort under gastroskopi bekräftas genom att fylla i frågeformuläret efter proceduren
Under gastroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda procedurer i båda delar av studien.
Tidsram: 3 månader
Antalet genomförda procedurer i båda armarna av studien bekräftas av datainsamling.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENT1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera