Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center undersøgelse af Entonox versus Midazolam Sedation i gastroskopi

27. januar 2020 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

En enkelt-center, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Entonox versus midazolam sedation i gastroskopi.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Entonox (gas og luft) er mindst lige så god som intravenøs midazolam til at give analgesi og sedation under gastroskopi. Entonox bruges som et supplement til nedre gastrointestinale procedurer, men bruges ikke rutinemæssigt i gastroskopi, og der er kun én lignende offentliggjort undersøgelse til dato, som blev udført hos børn. Den største fordel ved Entonox i forhold til midazolam er den hurtige restitutionstid efter seponering af midlet, hvilket gør det muligt for patienterne at vende tilbage til et selvstændigt normalt liv. Efterforskerne vil gerne være i stand til at tilbyde Entonox til patienter som en mulighed for sedation under gastroskopi, denne undersøgelse udføres for at afgøre, om det er en sikker og gennemførlig mulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon McLaughlin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde på 18 år eller derover
  • Bekræftet klinisk krav om at gennemgå diagnostisk gastroskopi
  • Velegnet til sedation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk respiratorisk eller signifikant hjertesygdom
  • Krav om længere procedure fx Barretts overvågning
  • Tidligere kendt bivirkning af Entonox
  • Entonox brug i de foregående 4 dage
  • Kendt nuværende vitamin B12- eller folatmangel
  • Kan ikke give samtykke
  • Enhver kendt kontraindikation for Entonox:
  • Gas fanget i en del af kroppen, hvor dens ekspansion kan være farlig, såsom luft i en arterie eller kunstig traumatisk eller spontan pneumothorax (sammenbrudt lunge).
  • Dekompressionssyge (bøjningerne) eller efter et nyligt dyk
  • Luftencefalografi
  • Svært bulløst emfysem
  • Myringoplastik
  • Grov abdominal udspilning
  • Seneste alvorlige skader i ansigt og kæbe
  • Aktuelle eller nylige hovedskader
  • Hvis patienten for nylig har fået foretaget en øjenoperation, hvor der er brugt gasindsprøjtninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam

midazolam sedation kombineret med pharyngeal anæstesi

Deltagere, der er randomiseret til at modtage midazolam, vil få anbragt en intravenøs kanyle, og efter administration af xylocain halsspray som ovenfor, vil de blive sat i venstre sidestilling. De vil derefter blive givet op til 5 mg midazolam efter behov for at opnå bevidst sedation som for standardprotokol i endoskopi.
Medicin: Midazolam
op til 5 mg midazolam efter behov
Andre navne:
  • Midazolam 1mg/ml injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Entonox

Entonox kombineret med pharyngeal anæstesi.

Pharyngeal anæstesi, givet som 8-16 sprays af xylocain til svælget; Der vil blive givet 3 minutter for at lade svælget blive bedøvet.

Deltagere, der er randomiseret til at modtage Entonox, vil blive givet 50:50 dinitrogenoxid:oxygen-blandingen via et mundstykke med et behovsventilsystem, når de er på plads til proceduren. Inhalationer vil blive givet i 3-5 minutter (eller indtil deltageren føler sig tilstrækkeligt bedøvet) målt med et stopur. Ilt vil blive givet med 2 liter i minuttet via næsekanyler under proceduren (standardbehandling ved sederede procedurer). Endoskopisten vil derefter fortsætte med at intubere cricopharynx og udføre proceduren på standard måde.
Medicin: Entonox
Entonox arm
Andre navne:
  • Ilt 50,0 % +/- 2,0 %
  • Dinitrogenoxid 50,0 % +/- 2,0 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort under gastroskopi
Tidsramme: Under gastroskopi procedure
Patientkomfort under gastroskopi bekræftet ved udfyldelse af spørgeskemaet efter proceduren
Under gastroskopi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte procedurer i begge dele af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af gennemførte procedurer i begge dele af undersøgelsen bekræftet af dataindsamling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner