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Un estudio de centro único de sedación con Entonox versus midazolam en gastroscopia

27 de enero de 2020 actualizado por: The Royal Bournemouth Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de un solo centro de sedación con Entonox versus midazolam en gastroscopia.

Este estudio tiene como objetivo determinar si Entonox (gas y aire) es al menos tan bueno como el midazolam intravenoso para proporcionar analgesia y sedación durante la gastroscopia. Entonox se usa como adyuvante en procedimientos gastrointestinales inferiores, pero no se usa de forma rutinaria en gastroscopia, y solo hay un estudio similar publicado hasta la fecha, que se realizó en niños. La principal ventaja de Entonox sobre el midazolam es el rápido tiempo de recuperación después de la retirada del agente, lo que permite a los pacientes volver a una vida normal independiente. A los investigadores les gustaría poder ofrecer Entonox a los pacientes como una opción para la sedación durante la gastroscopia. Este estudio se está realizando para determinar si es una opción segura y factible.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Reclutamiento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon McLaughlin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer de 18 años o más
  • Requisito clínico confirmado para someterse a gastroscopia diagnóstica
  • Apto para sedación
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o cardíaca importante
  • Requisito de un procedimiento más largo, por ejemplo, vigilancia de Barrett
  • Reacción adversa conocida previa a Entonox
  • Uso de Entonox en los 4 días anteriores
  • Deficiencia actual conocida de vitamina B12 o folato
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Cualquier contraindicación conocida de Entonox:
  • Gas atrapado en una parte del cuerpo donde su expansión puede ser peligrosa, como aire alojado en una arteria o neumotórax artificial traumático o espontáneo (pulmón colapsado).
  • Enfermedad por descompresión (las curvas) o después de una inmersión reciente
  • Encefalografía aérea
  • Enfisema ampolloso severo
  • miringoplastia
  • Gran distensión abdominal
  • Lesiones graves recientes en la cara y la mandíbula.
  • Lesiones en la cabeza actuales o recientes
  • Si el paciente ha tenido recientemente alguna cirugía ocular en la que se han utilizado inyecciones de gas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam

sedación con midazolam combinada con anestesia faríngea

A los participantes asignados al azar para recibir midazolam se les colocará una cánula intravenosa y, luego de la administración del aerosol para la garganta con xilocaína como se indicó anteriormente, se les colocará en la posición lateral izquierda. Luego se les administrará hasta 5 mg de midazolam según corresponda para lograr la sedación consciente como en el protocolo estándar en endoscopia.
Droga: Midazolam
hasta 5 mg de midazolam según corresponda
Otros nombres:
  • Solución inyectable de midazolam 1 mg/ml
Experimental: Entonox

Entonox combinado con anestesia faríngea.

Anestesia faríngea, administrada en forma de 8 a 16 pulverizaciones de xilocaína en la faringe; Se darán 3 minutos para permitir que la faringe se anestesie.

A los participantes asignados al azar para recibir Entonox se les administrará la mezcla de óxido nitroso:oxígeno al 50:50 a través de una boquilla con un sistema de válvula de demanda, una vez que estén en posición para el procedimiento. Se administrarán inhalaciones durante 3 a 5 minutos (o hasta que el participante se sienta adecuadamente sedado) medidas con un cronómetro. Se administrará oxígeno a 2 litros por minuto a través de cánulas nasales durante el procedimiento (cuidado estándar para procedimientos con sedación). Luego, el endoscopista procederá a intubar la cricofaringe y realizará el procedimiento de la manera estándar.
Droga: Entonox
Brazo entonox
Otros nombres:
  • Oxígeno 50,0% +/- 2,0%
  • Óxido nitroso 50,0% +/- 2,0%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente durante la gastroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de gastroscopia
Comodidad del paciente durante la gastroscopia confirmada por la finalización del cuestionario posterior al procedimiento
Durante el procedimiento de gastroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos completados en ambos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de procedimientos completados en ambos brazos del estudio confirmado por la recopilación de datos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Bournemouth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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