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Une étude monocentrique sur la sédation Entonox versus Midazolam en gastroscopie

27 janvier 2020 mis à jour par: The Royal Bournemouth Hospital

Une étude contrôlée randomisée monocentrique sur la sédation Entonox versus Midazolam en gastroscopie.

Cette étude vise à déterminer si l'Entonox (gaz et air) est au moins aussi efficace que le midazolam intraveineux pour fournir une analgésie et une sédation pendant la gastroscopie. Entonox est utilisé comme complément dans les procédures gastro-intestinales inférieures, mais n'est pas systématiquement utilisé en gastroscopie, et il n'y a qu'une seule étude similaire publiée à ce jour, qui a été réalisée chez des enfants. Le principal avantage d'Entonox par rapport au midazolam est le temps de récupération rapide après l'arrêt de l'agent, ce qui permet aux patients de reprendre une vie normale indépendante. Les chercheurs aimeraient pouvoir offrir Entonox aux patients comme option de sédation pendant la gastroscopie, cette étude est menée pour déterminer s'il s'agit d'une option sûre et réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon McLaughlin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme de 18 ans ou plus
  • Exigence clinique confirmée pour subir une gastroscopie diagnostique
  • Convient pour la sédation
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie respiratoire chronique ou de maladie cardiaque importante
  • Nécessité d'une procédure plus longue, par exemple la surveillance de Barrett
  • Réaction indésirable connue antérieure à Entonox
  • Utilisation d'Entonox au cours des 4 derniers jours
  • Carence actuelle connue en vitamine B12 ou en folate
  • Impossible de donner son consentement
  • Toute contre-indication connue à Entonox :
  • Gaz emprisonné dans une partie du corps où son expansion peut être dangereuse, comme de l'air logé dans une artère ou un pneumothorax artificiel traumatique ou spontané (poumon effondré).
  • Accident de décompression (les virages) ou suite à une plongée récente
  • Encéphalographie aérienne
  • Emphysème bulleux sévère
  • Myringoplastie
  • Distension abdominale grossière
  • Blessures graves récentes au visage et à la mâchoire
  • Blessures à la tête actuelles ou récentes
  • Si le patient a récemment subi une chirurgie oculaire où des injections de gaz ont été utilisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam

sédation au midazolam associée à une anesthésie pharyngée

Les participants randomisés pour recevoir du midazolam auront une canule intraveineuse et, après l'administration d'un spray pour la gorge à la xylocaïne comme ci-dessus, seront placés en position latérale gauche. Ils recevront ensuite jusqu'à 5 mg de midazolam selon les besoins pour obtenir une sédation consciente comme pour le protocole standard en endoscopie.
Médicament: Midazolam
jusqu'à 5 mg de midazolam selon le cas
Autres noms:
  • Midazolam 1 mg/ml, solution injectable
Expérimental: Entonox

Entonox associé à une anesthésie pharyngée.

Anesthésie pharyngée, administrée sous forme de 8 à 16 pulvérisations de xylocaïne dans le pharynx ; 3 minutes seront accordées pour permettre au pharynx de s'anesthésier.

Les participants randomisés pour recevoir Entonox recevront le mélange oxyde nitreux:oxygène 50:50 via un embout buccal avec un système de soupape à la demande, une fois en position pour la procédure. Les inhalations seront administrées pendant 3 à 5 minutes (ou jusqu'à ce que le participant se sente suffisamment sous sédation) mesurées à l'aide d'un chronomètre. L'oxygène sera administré à 2 litres par minute via des canules nasales pendant la procédure (soins standard pour les procédures sous sédation). L'endoscopiste procédera ensuite à l'intubation du cricopharynx et effectuera la procédure de la manière standard.
Médicament: Entonox
Bras Entonox
Autres noms:
  • Oxygène 50,0 % +/- 2,0 %
  • Protoxyde d'azote 50,0 % +/- 2,0 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient pendant la gastroscopie
Délai: Pendant la procédure de gastroscopie
Confort du patient pendant la gastroscopie confirmé par l'achèvement du questionnaire post-procédural
Pendant la procédure de gastroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures terminées dans les deux bras de l'étude.
Délai: 3 mois
Le nombre de procédures terminées dans les deux bras de l'étude confirmé par la collecte de données.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Bournemouth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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