Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование энтонокса в сравнении с седацией мидазолама при гастроскопии

27 января 2020 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование энтонокса в сравнении с седацией мидазолама при гастроскопии.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли Entonox (газ и воздух), по крайней мере, столь же хорошим, как внутривенный мидазолам, в обеспечении обезболивания и седативного эффекта во время гастроскопии. Entonox используется в качестве вспомогательного средства при процедурах на нижних отделах желудочно-кишечного тракта, но обычно не используется при гастроскопии, и на сегодняшний день имеется только одно подобное опубликованное исследование, которое проводилось у детей. Основным преимуществом Энтонокса перед мидазоламом является быстрое восстановление после отмены препарата, что позволяет пациентам вернуться к самостоятельной нормальной жизни. Исследователи хотели бы иметь возможность предлагать энтонокс пациентам в качестве варианта седации во время гастроскопии, это исследование проводится, чтобы определить, является ли это безопасным и выполнимым вариантом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Simon McLaughlin, MD
          • Номер телефона: 01202704961
          • Электронная почта: simon.mclaughlin@nhs.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon McLaughlin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Подтвержденная клиническая необходимость прохождения диагностической гастроскопии
  • Подходит для седации
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История хронического респираторного или значительного сердечного заболевания
  • Требование более длительной процедуры, например, наблюдение Барретта.
  • Предыдущая известная побочная реакция на Entonox
  • Использование Entonox в предыдущие 4 дня
  • Известный текущий дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Не удалось дать согласие
  • Любое известное противопоказание к Entonox:
  • Газ, попавший в ту часть тела, где его расширение может быть опасным, например, воздух, застрявший в артерии, или искусственный травматический или спонтанный пневмоторакс (коллапс легкого).
  • Декомпрессионная болезнь (изгибы) или после недавнего погружения
  • Воздушная энцефалография
  • Тяжелая буллезная эмфизема
  • Мирингопластика
  • Сильное вздутие живота
  • Недавние тяжелые травмы лица и челюсти
  • Текущие или недавние травмы головы
  • Если пациент недавно перенес какую-либо операцию на глазах, при которой использовались инъекции газа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мидазолам

седация мидазоламом в сочетании с фарингеальной анестезией

Участникам, рандомизированным для получения мидазолама, будет установлена ​​внутривенная канюля, и после введения спрея для горла с ксилокаином, как указано выше, они будут переведены в левое боковое положение. Затем им будет назначено до 5 мг мидазолама в зависимости от ситуации для достижения седации в сознании в соответствии со стандартным протоколом эндоскопии.
Лекарство: Мидазолам
до 5 мг мидазолама при необходимости
Другие имена:
  • Мидазолам 1 мг/мл раствор для инъекций
Экспериментальный: Энтонокс

Энтонокс в сочетании с глоточной анестезией.

Фарингеальная анестезия в виде 8-16 впрыскиваний ксилокаина в глотку; На анестезию глотки дается 3 минуты.

Участникам, рандомизированным для получения Entonox, будет введена смесь закиси азота и кислорода в соотношении 50:50 через мундштук с системой клапана автомата, как только они будут в положении для процедуры. Ингаляции будут проводиться в течение 3-5 минут (или до тех пор, пока участник не почувствует адекватное успокоительное), измеряемое с помощью секундомера. Кислород будет подаваться со скоростью 2 литра в минуту через назальные канюли во время процедуры (стандартный уход при процедурах с седацией). Затем эндоскопист продолжит интубацию перстнеглотки и выполнит процедуру стандартным образом.
Лекарство: Энтонокс
Энтонокс рука
Другие имена:
  • Кислород 50,0% +/- 2,0%
  • Закись азота 50,0% +/- 2,0%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента во время гастроскопии
Временное ограничение: Во время процедуры гастроскопии
Комфорт пациента во время гастроскопии, подтвержденный заполнением анкеты после процедуры
Во время процедуры гастроскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных процедур в обеих группах исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество выполненных процедур в обеих группах исследования подтверждено сбором данных.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Bournemouth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENT1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться