Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center studie van Entonox versus Midazolam-sedatie bij gastroscopie

27 januari 2020 bijgewerkt door: The Royal Bournemouth Hospital

Een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie van Entonox versus Midazolam-sedatie bij gastroscopie.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of Entonox (gas en lucht) minstens zo goed is als intraveneus midazolam bij het geven van analgesie en sedatie tijdens gastroscopie. Entonox wordt gebruikt als aanvulling bij lagere gastro-intestinale procedures, maar wordt niet routinematig gebruikt bij gastroscopie, en er is tot nu toe slechts één vergelijkbaar gepubliceerd onderzoek dat bij kinderen werd uitgevoerd. Het belangrijkste voordeel van Entonox ten opzichte van midazolam is de snelle hersteltijd na stopzetting van het middel, waardoor patiënten kunnen terugkeren naar een zelfstandig, normaal leven. De onderzoekers zouden graag Entonox aan patiënten willen aanbieden als een optie voor sedatie tijdens gastroscopie. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het een veilige en haalbare optie is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon McLaughlin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw van 18 jaar of ouder
  • Bevestigde klinische vereiste om diagnostische gastroscopie te ondergaan
  • Geschikt voor sedatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische respiratoire of significante hartaandoeningen
  • Vereiste voor een langere procedure, bijv. Barrett's surveillance
  • Eerder bekende bijwerking van Entonox
  • Entonox-gebruik in de afgelopen 4 dagen
  • Bekend actueel vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  • Kan geen toestemming geven
  • Elke bekende contra-indicatie voor Entonox:
  • Gas dat vastzit in een deel van het lichaam waar de uitzetting ervan gevaarlijk kan zijn, zoals lucht die vastzit in een slagader of kunstmatige traumatische of spontane pneumothorax (ingeklapte long).
  • Decompressieziekte (de bochten) of na een recente duik
  • Lucht encefalografie
  • Ernstig bulleus emfyseem
  • Myringoplastie
  • Bruto opgezette buik
  • Recente ernstige verwondingen aan het gezicht en de kaak
  • Actueel of recent hoofdletsel
  • Als de patiënt onlangs een oogoperatie heeft ondergaan waarbij gasinjecties zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam

midazolam-sedatie gecombineerd met faryngeale anesthesie

Deelnemers die gerandomiseerd zijn om midazolam te krijgen, krijgen een intraveneuze canule en worden, na toediening van xylocaïne-keelspray zoals hierboven beschreven, in de linker zijligging gebracht. Ze zullen dan maximaal 5 mg midazolam krijgen om bewuste sedatie te bereiken zoals bij het standaardprotocol bij endoscopie.
Geneesmiddel: Midazolam
tot 5 mg midazolam indien van toepassing
Andere namen:
  • Midazolam 1 mg/ml oplossing voor injectie
Experimenteel: Entonox

Entonox gecombineerd met faryngeale anesthesie.

Faryngeale anesthesie, gegeven als 8-16 verstuivingen xylocaïne in de keelholte; Er worden 3 minuten gegeven om de keelholte te laten verdoven.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn om Entonox te ontvangen, krijgen de 50:50 distikstofoxide:zuurstofmix via een mondstuk met een ademautomaatsysteem, zodra ze in positie zijn voor de procedure. Inhalaties worden gedurende 3-5 minuten gegeven (of totdat de deelnemer zich voldoende verdoofd voelt), gemeten met een stopwatch. Zuurstof wordt tijdens de procedure met 2 liter per minuut toegediend via neuscanules (standaardzorg voor gesedeerde procedures). De endoscopist zal dan doorgaan met het intuberen van de cricopharynx en de procedure op de standaardmanier uitvoeren.
Geneesmiddel: Entonox
Entonox-arm
Andere namen:
  • Zuurstof 50,0% +/- 2,0%
  • Lachgas 50,0% +/- 2,0%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt tijdens gastroscopie
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopieprocedure
Comfort van de patiënt tijdens gastroscopie bevestigd door het invullen van de postprocedurele vragenlijst
Tijdens gastroscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide procedures in beide armen van het onderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal voltooide procedures in beide takken van het onderzoek, bevestigd door gegevensverzameling.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren