Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus Entonox vs. midatsolaami-sedaatiosta gastroskopiassa

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: The Royal Bournemouth Hospital

Yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Entonoxin ja midatsolaamin sedaatiosta gastroskopiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Entonox (kaasu ja ilma) vähintään yhtä hyvä kuin suonensisäinen midatsolaami analgesiassa ja rauhoituksessa gastroskopian aikana. Entonoxia käytetään apuaineena alemman ruoansulatuskanavan toimenpiteissä, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti gastroskopiassa, ja tähän mennessä on vain yksi samanlainen julkaistu tutkimus, joka on tehty lapsille. Entonoxin tärkein etu midatsolaamiin verrattuna on nopea toipumisaika lääkkeen poistamisen jälkeen, minkä ansiosta potilaat voivat palata itsenäiseen normaaliin elämään. Tutkijat haluaisivat tarjota Entonoxia potilaille sedaatiovaihtoehtona gastroskopian aikana. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja toteuttamiskelpoinen vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Rekrytointi
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon McLaughlin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu kliininen tarve diagnostiseen gastroskopiaan
  • Sopii rauhoittavaan käyttöön
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hengityselinten sairaus tai merkittävä sydänsairaus
  • Vaatimus pidemmälle menettelylle, esim. Barrettin valvonta
  • Aiempi tunnettu haittavaikutus Entonoxille
  • Entonoxin käyttö edellisten 4 päivän aikana
  • Tunnettu nykyinen B12-vitamiinin tai folaatin puutos
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Entonoxin tunnetut vasta-aiheet:
  • Kaasu, joka on jäänyt loukkuun kehon sellaiseen osaan, jossa sen laajeneminen voi olla vaarallista, kuten valtimoon juuttunut ilma tai keinotekoinen traumaattinen tai spontaani ilmarinta (lupautunut keuhko).
  • Dekompressiotauti (mutaatiot) tai äskettäisen sukelluksen jälkeen
  • Ilmaenkefalografia
  • Vaikea rakkula emfyseema
  • Myringoplastia
  • Karkea vatsan turvotus
  • Äskettäin vakavat vammat kasvoissa ja leuassa
  • Nykyiset tai äskettäiset päävammat
  • Jos potilaalle on äskettäin tehty silmäleikkaus, jossa on käytetty kaasuinjektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Midatsolaami

midatsolaamisedaatio yhdistettynä nielun anestesiaan

Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan midatsolaamia, asetetaan suonensisäinen kanyyli, ja ksylokaiini-kurkkusumutteen antamisen jälkeen heidät asetetaan vasemmalle sivuasentoon. Sen jälkeen heille annetaan enintään 5 mg midatsolaamia tietoisen sedaation saavuttamiseksi, kuten endoskoopin standardiprotokollassa.
Lääke: Midatsolaami
enintään 5 mg midatsolaamia tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Midatsolaami 1 mg/ml injektioneste, liuos
Kokeellinen: Entonox

Entonox yhdistettynä nielun anestesiaan.

Nielun anestesia, annettuna 8-16 suihkeena ksylokaiinia nieluun; 3 minuuttia annetaan nielun nukutukseen.

Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan Entonoxia, annetaan 50:50 typpioksiduuli:happi-seos suukappaleen kautta, jossa on paineventtiilijärjestelmä, kun ne ovat paikallaan toimenpidettä varten. Inhalaatioita annetaan 3-5 minuutin ajan (tai kunnes osallistuja tuntee olonsa riittävän rauhoittuneeksi) sekuntikellolla mitattuna. Happea annetaan 2 litraa minuutissa nenäkanyylien kautta toimenpiteen aikana (tavallinen hoito rauhoitetuissa toimenpiteissä). Endoskopisti jatkaa sitten nielun intuboimista ja suorittaa toimenpiteen tavalliseen tapaan.
Lääke: Entonox
Entonox käsivarsi
Muut nimet:
  • Happi 50,0 % +/- 2,0 %
  • Dityppioksidi 50,0 % +/- 2,0 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus gastroskopian aikana
Aikaikkuna: Gastroskopian aikana
Potilaan mukavuus gastroskopian aikana vahvistettiin toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella
Gastroskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistettujen toimenpiteiden lukumäärä molemmissa tutkimuksen osissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen molemmissa osissa suoritettujen toimenpiteiden määrä vahvisti tiedonkeruun avulla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Bournemouth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa