Um estudo de centro único de sedação com Entonox versus midazolam em gastroscopia
Um estudo controlado randomizado de centro único de sedação com Entonox versus midazolam em gastroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Simon McLaughlin, MD
- Número de telefone: 01202704961
- E-mail: simon.mclaughlin@nhs.net
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Contato:
- Laura Purandare
- Número de telefone: 01202962376
- E-mail: laura.purandare@rbch.nhs.uk
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Investigador principal:
- Simon McLaughlin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino com 18 anos ou mais
- Requisito clínico confirmado para se submeter a gastroscopia diagnóstica
- Adequado para sedação
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória crônica ou cardíaca significativa
- Exigência de procedimento mais longo, por exemplo, vigilância de Barrett
- Reação adversa conhecida anterior ao Entonox
- Uso de Entonox nos últimos 4 dias
- Deficiência atual conhecida de vitamina B12 ou folato
- Incapaz de fornecer consentimento
- Qualquer contra-indicação conhecida para Entonox:
- Gás preso em uma parte do corpo onde sua expansão pode ser perigosa, como ar alojado em uma artéria ou pneumotórax artificial traumático ou espontâneo (colapso pulmonar).
- Doença de descompressão (as curvas) ou após um mergulho recente
- encefalografia aérea
- Enfisema bolhoso grave
- miringoplastia
- Distensão abdominal grosseira
- Lesões graves recentes na face e mandíbula
- Lesões na cabeça atuais ou recentes
- Se o paciente passou recentemente por alguma cirurgia ocular em que foram usadas injeções de gás
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Midazolam
sedação com midazolam combinada com anestesia faríngea Os participantes randomizados para receber midazolam terão uma cânula intravenosa posicionada e, após a administração do spray de xilocaína na garganta como acima, serão colocados em decúbito lateral esquerdo. Eles então receberão até 5 mg de midazolam, conforme apropriado, para obter sedação consciente conforme o protocolo padrão em endoscopia. |
até 5 mg de midazolam conforme apropriado
Outros nomes:
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Experimental: Entonox
Entonox combinado com anestesia faríngea. Anestesia faríngea, administrada como 8-16 sprays de xilocaína na faringe; Serão dados 3 minutos para permitir que a faringe fique anestesiada. Os participantes randomizados para receber Entonox receberão a mistura 50:50 de óxido nitroso:oxigênio por meio de um bocal com um sistema de válvula de demanda, uma vez em posição para o procedimento. As inalações serão dadas por 3-5 minutos (ou até que o participante se sinta adequadamente sedado) medidas usando um cronômetro. Oxigênio será administrado a 2 litros por minuto através de cânulas nasais durante o procedimento (cuidados padrão para procedimentos sedados). O endoscopista procederá então à intubação da cricofaringe e realizará o procedimento da maneira padrão. |
Braço Entonox
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente durante a gastroscopia
Prazo: Durante o procedimento de gastroscopia
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Conforto do paciente durante a gastroscopia confirmado pelo preenchimento do questionário pós-procedimento
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Durante o procedimento de gastroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos concluídos em ambos os braços do estudo.
Prazo: 3 meses
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O número de procedimentos concluídos em ambos os braços do estudo confirmado pela coleta de dados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos, Combinados
- Midazolam
- Óxido nitroso
- Entonox
Outros números de identificação do estudo
- ENT1
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