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Uno studio a centro singolo di Entonox rispetto alla sedazione con midazolam in gastroscopia

27 gennaio 2020 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo di Entonox rispetto alla sedazione con midazolam in gastroscopia.

Questo studio mira a determinare se Entonox (gas e aria) è efficace almeno quanto il midazolam per via endovenosa nel fornire analgesia e sedazione durante la gastroscopia. Entonox è usato come coadiuvante nelle procedure del tratto gastrointestinale inferiore, ma non viene utilizzato di routine in gastroscopia e ad oggi esiste solo uno studio simile pubblicato, che è stato eseguito nei bambini. Il vantaggio principale di Entonox rispetto al midazolam è il rapido tempo di recupero dopo la sospensione dell'agente, che consente ai pazienti di tornare a una vita normale indipendente. I ricercatori vorrebbero poter offrire Entonox ai pazienti come opzione per la sedazione durante la gastroscopia, questo studio è in corso per determinare se si tratta di un'opzione sicura e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon McLaughlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Necessità clinica confermata di sottoporsi a gastroscopia diagnostica
  • Adatto per la sedazione
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie respiratorie croniche o cardiache significative
  • Necessità di una procedura più lunga, ad esempio la sorveglianza di Barrett
  • Precedenti reazioni avverse note a Entonox
  • Uso di Entonox nei 4 giorni precedenti
  • Carenza nota di vitamina B12 o folati
  • Impossibile fornire il consenso
  • Qualsiasi controindicazione nota per Entonox:
  • Gas intrappolato in una parte del corpo dove la sua espansione può essere pericolosa, come aria depositata in un'arteria o pneumotorace artificiale traumatico o spontaneo (polmone collassato).
  • Malattia da decompressione (le curve) oa seguito di una recente immersione
  • Encefalografia aerea
  • Enfisema bolloso grave
  • Miringoplastica
  • Grossa distensione addominale
  • Recenti gravi lesioni al viso e alla mandibola
  • Trauma cranico in atto o recente
  • Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico agli occhi in cui sono state utilizzate iniezioni di gas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam

sedazione con midazolam combinata con anestesia faringea

I partecipanti randomizzati a ricevere midazolam avranno una cannula endovenosa situata e, dopo la somministrazione di xylocaina spray per la gola come sopra, verrà messo nella posizione laterale sinistra. Verranno quindi somministrati fino a 5 mg di midazolam in modo appropriato per ottenere la sedazione cosciente come da protocollo standard in endoscopia.
Droga: Midazolam
fino a 5 mg di midazolam a seconda dei casi
Altri nomi:
  • Midazolam 1 mg/ml soluzione iniettabile
Sperimentale: Entonox

Entonox combinato con anestesia faringea.

Anestesia faringea, somministrata con 8-16 spruzzi di xilocaina alla faringe; Saranno concessi 3 minuti per consentire alla faringe di diventare anestetizzata.

Ai partecipanti randomizzati per ricevere Entonox verrà somministrato il 50:50 protossido di azoto: miscela di ossigeno tramite un boccaglio con un sistema di valvola a domanda, una volta in posizione per la procedura. Le inalazioni verranno somministrate per 3-5 minuti (o fino a quando il partecipante non si sente adeguatamente sedato) misurato utilizzando un cronometro. L'ossigeno verrà somministrato a 2 litri al minuto tramite cannule nasali durante la procedura (cura standard per le procedure sedate). L'endoscopista procederà quindi a intubare la cricofaringe ed eseguire la procedura nel modo standard.
Droga: Entonox
Braccio Entonox
Altri nomi:
  • Ossigeno 50,0% +/- 2,0%
  • Protossido di azoto 50,0% +/- 2,0%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente durante la gastroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di gastroscopia
Comfort del paziente durante la gastroscopia confermato dal completamento del questionario post-procedurale
Durante la procedura di gastroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure completate in entrambi i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di procedure completate in entrambi i bracci dello studio confermato dalla raccolta dei dati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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