위내시경에서 Entonox 대 Midazolam 진정의 단일 센터 연구
2020년 1월 27일 업데이트: The Royal Bournemouth Hospital
위내시경에서 Entonox 대 Midazolam 진정의 단일 센터, 무작위 통제 연구.
이 연구는 Entonox(가스 및 공기)가 위내시경 중 진통 및 진정을 제공하는 데 최소한 정맥 midazolam만큼 좋은지 확인하는 것을 목표로 합니다.
Entonox는 하부 위장관 시술의 보조제로 사용되지만 위내시경 검사에는 일상적으로 사용되지 않으며 현재까지 어린이를 대상으로 한 유사한 연구는 발표된 것이 단 하나뿐입니다.
Midazolam에 비해 Entonox의 가장 큰 장점은 약물 중단 후 빠른 회복 시간으로 환자가 독립적인 일상 생활로 돌아갈 수 있다는 것입니다.
연구자들은 Entonox를 위내시경 중 진정을 위한 옵션으로 환자에게 제공할 수 있기를 원하며, 이 연구가 안전하고 실행 가능한 옵션인지 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon McLaughlin, MD
- 전화번호: 01202704961
- 이메일: simon.mclaughlin@nhs.net
연구 장소
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- 모병
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Simon McLaughlin, MD
- 전화번호: 01202704961
- 이메일: simon.mclaughlin@nhs.net
-
연락하다:
- Laura Purandare
- 전화번호: 01202962376
- 이메일: laura.purandare@rbch.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Simon McLaughlin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 진단 위내시경 검사를 받아야 하는 확인된 임상 요건
- 진정에 적합
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만성 호흡기 또는 심각한 심장 질환의 병력
- 더 긴 절차에 대한 요구 사항(예: Barrett의 감시)
- Entonox에 대한 이전에 알려진 부작용
- 지난 4일 동안 Entonox 사용
- 알려진 현재 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 동의를 제공할 수 없음
- Entonox에 대한 알려진 금기 사항:
- 동맥이나 인공 외상성 또는 자발성 기흉(허탈된 폐)에 박힌 공기와 같이 팽창이 위험할 수 있는 신체 부위에 갇힌 가스입니다.
- 감압병(굽힘) 또는 최근 다이빙 이후
- 공기 뇌파
- 심한 수포성 폐기종
- 고막성형술
- 심한 복부 팽만
- 최근 얼굴과 턱에 심각한 부상
- 현재 또는 최근의 머리 부상
- 환자가 최근에 가스 주입이 사용된 눈 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람
인두 마취와 결합된 미다졸람 진정제 미다졸람을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 정맥 캐뉼라를 삽입하고 위와 같이 자일로카인 인후 스프레이를 투여한 후 왼쪽 측면 위치에 놓입니다. 그런 다음 내시경 검사의 표준 프로토콜과 같이 의식이 있는 진정을 달성하기 위해 적절하게 최대 5mg의 미다졸람을 투여합니다. |
최대 5mg 미다졸람
다른 이름들:
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실험적: 엔토녹스
Entonox는 인두 마취와 병용됩니다. 인두에 자일로카인을 8-16회 분사하는 인두 마취; 인두가 마취될 수 있도록 3분이 주어집니다. Entonox를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 절차를 위해 배치되면 수요 밸브 시스템이 있는 마우스피스를 통해 50:50 아산화질소:산소 혼합물을 받게 됩니다. 흡입은 스톱워치를 사용하여 측정된 3-5분 동안(또는 참가자가 충분히 진정될 때까지) 제공됩니다. 절차 중에 비강 캐뉼라를 통해 분당 2리터의 산소가 공급됩니다(진정 절차에 대한 표준 치료). 그런 다음 내시경 의사는 윤상인두 삽관을 진행하고 표준 방식으로 절차를 수행합니다. |
엔토녹스 암
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위내시경 중 환자의 편안함
기간: 위내시경 시술 중
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시술 후 설문지 작성으로 확인된 위내시경 중 환자의 편안함
|
위내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 두 부문에서 완료된 절차의 수.
기간: 3 개월
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데이터 수집으로 확인된 연구의 양 부문에서 완료된 절차의 수.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드