Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie sedace Entonox versus Midazolam v gastroskopii

27. ledna 2020 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital

Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie sedace Entonox versus midazolam v gastroskopii.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je Entonox (plyn a vzduch) alespoň tak dobrý jako intravenózní midazolam při poskytování analgezie a sedace během gastroskopie. Entonox se používá jako doplněk při výkonech v dolním gastrointestinálním traktu, ale rutinně se nepoužívá v gastroskopii a dosud existuje pouze jedna podobná publikovaná studie, která byla provedena u dětí. Hlavní výhodou Entonoxu oproti midazolamu je rychlá doba zotavení po vysazení léku, což umožňuje pacientům návrat do nezávislého normálního života. Vyšetřovatelé by chtěli být schopni nabídnout Entonox pacientům jako možnost sedace během gastroskopie. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je to bezpečná a proveditelná možnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon McLaughlin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 18 let a více
  • Potvrzený klinický požadavek podstoupit diagnostickou gastroskopii
  • Vhodné pro sedaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického respiračního nebo významného srdečního onemocnění
  • Požadavek na delší postup, např. Barrettův dohled
  • Předchozí známá nežádoucí reakce na Entonox
  • Užívání Entonoxu v předchozích 4 dnech
  • Známý současný nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Jakékoli známé kontraindikace Entonoxu:
  • Plyn zachycený v části těla, kde může být jeho expanze nebezpečná, jako je vzduch usazený v tepně nebo umělý traumatický nebo spontánní pneumotorax (kolabované plíce).
  • Dekompresní nemoc (ohyby) nebo po nedávném ponoru
  • Vzdušná encefalografie
  • Těžký bulózní emfyzém
  • Myringoplastika
  • Velká distenze břicha
  • Nedávná těžká poranění obličeje a čelisti
  • Aktuální nebo nedávné poranění hlavy
  • Pokud pacient nedávno podstoupil operaci oka, kde byly použity injekce plynu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam

midazolamová sedace kombinovaná s faryngeální anestezií

Účastníkům randomizovaným pro příjem midazolamu bude zavedena intravenózní kanyla a po aplikaci xylokainového spreje do krku, jak je uvedeno výše, bude umístěna do levé laterální polohy. Poté jim bude podáno až 5 mg midazolamu podle potřeby k dosažení sedace při vědomí jako u standardního protokolu v endoskopii.
Lék: Midazolam
až 5 mg midazolamu podle potřeby
Ostatní jména:
  • Midazolam 1 mg/ml injekční roztok
Experimentální: Entonox

Entonox v kombinaci s faryngeální anestezií.

Faryngeální anestezie podaná jako 8-16 střiků xylokainu do hltanu; Budou poskytnuty 3 minuty, aby se hltan dostal do anestezie.

Účastníkům náhodně vybraným pro příjem Entonoxu bude podána směs 50:50 oxid dusný:kyslík prostřednictvím náustku se systémem odběrového ventilu, jakmile budou na místě pro proceduru. Inhalace budou podávány po dobu 3-5 minut (nebo dokud se účastník necítí dostatečně sedativní), měřeno pomocí stopek. Během procedury bude podáván kyslík rychlostí 2 litry za minutu pomocí nosní kanyly (standardní péče u sedativních procedur). Endoskopista poté přistoupí k intubaci krikofaryngu a provede zákrok standardním způsobem.
Lék: Entonox
Rameno Entonox
Ostatní jména:
  • Kyslík 50,0 % +/- 2,0 %
  • Oxid dusný 50,0 % +/- 2,0 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta při gastroskopii
Časové okno: Během gastroskopického postupu
Pohodlí pacienta při gastroskopii potvrzeno vyplněním postprocedurálního dotazníku
Během gastroskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet absolvovaných procedur v obou větvích studie.
Časové okno: 3 měsíce
Počet dokončených výkonů v obou větvích studie potvrzen sběrem dat.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Bournemouth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit