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Eine Single-Center-Studie zu Entonox versus Midazolam-Sedierung in der Gastroskopie

27. Januar 2020 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu Entonox versus Midazolam-Sedierung in der Gastroskopie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Entonox (Gas und Luft) bei der Bereitstellung von Analgesie und Sedierung während der Gastroskopie mindestens so gut ist wie intravenöses Midazolam. Entonox wird als Zusatz bei Eingriffen im unteren Gastrointestinaltrakt verwendet, wird jedoch nicht routinemäßig in der Gastroskopie verwendet, und es gibt bisher nur eine ähnliche veröffentlichte Studie, die an Kindern durchgeführt wurde. Der Hauptvorteil von Entonox gegenüber Midazolam ist die schnelle Erholungszeit nach Absetzen des Wirkstoffs, die es den Patienten ermöglicht, in ein unabhängiges normales Leben zurückzukehren. Die Prüfärzte möchten Patienten Entonox als Option zur Sedierung während der Gastroskopie anbieten können. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob dies eine sichere und praktikable Option ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon McLaughlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich ab 18 Jahren
  • Bestätigte klinische Notwendigkeit, sich einer diagnostischen Gastroskopie zu unterziehen
  • Zur Sedierung geeignet
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegs- oder signifikanten Herzerkrankung
  • Erfordernis eines längeren Verfahrens, z. B. Barrett-Überwachung
  • Frühere bekannte Nebenwirkung von Entonox
  • Verwendung von Entonox in den letzten 4 Tagen
  • Bekannter aktueller Vitamin-B12- oder Folatmangel
  • Zustimmung nicht möglich
  • Alle bekannten Kontraindikationen für Entonox:
  • Gas, das in einem Körperteil eingeschlossen ist, wo seine Ausdehnung gefährlich sein kann, wie z. B. in einer Arterie eingeschlossene Luft oder künstlicher traumatischer oder spontaner Pneumothorax (kollabierte Lunge).
  • Dekompressionskrankheit (die Kurven) oder nach einem kürzlichen Tauchgang
  • Luft-Enzephalographie
  • Schweres bullöses Emphysem
  • Myringoplastik
  • Grobe abdominale Aufblähung
  • Kürzliche schwere Verletzungen an Gesicht und Kiefer
  • Aktuelle oder kürzliche Kopfverletzungen
  • Wenn der Patient kürzlich eine Augenoperation hatte, bei der Gasinjektionen verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam

Midazolam-Sedierung kombiniert mit Rachenanästhesie

Teilnehmer, die randomisiert Midazolam erhalten, erhalten eine intravenöse Kanüle und werden nach der Verabreichung von Xylocain-Rachenspray wie oben in die linke Seitenlage gebracht. Sie erhalten dann gegebenenfalls bis zu 5 mg Midazolam, um eine bewusste Sedierung wie beim Standardprotokoll in der Endoskopie zu erreichen.
Arzneimittel: Midazolam
gegebenenfalls bis zu 5 mg Midazolam
Andere Namen:
  • Midazolam 1 mg/ml Injektionslösung
Experimental: Entonox

Entonox kombiniert mit Rachenanästhesie.

Pharynxanästhesie, verabreicht als 8-16 Xylocain-Sprays in den Pharynx; 3 Minuten werden gegeben, damit der Pharynx betäubt werden kann.

Teilnehmer, die randomisiert Entonox erhalten, erhalten die 50:50-Lachgas:Sauerstoff-Mischung über ein Mundstück mit einem Bedarfsventilsystem, sobald sie sich für das Verfahren in Position befinden. Die Inhalationen werden für 3-5 Minuten gegeben (oder bis sich der Teilnehmer ausreichend sediert fühlt), gemessen mit einer Stoppuhr. Sauerstoff wird während des Eingriffs mit 2 Litern pro Minute über Nasenkanülen verabreicht (Standardversorgung für sedierte Verfahren). Der Endoskopiker wird dann mit der Intubation des Krikopharynx fortfahren und das Verfahren auf die übliche Weise durchführen.
Arzneimittel: Entonox
Entonox-Arm
Andere Namen:
  • Sauerstoff 50,0 % +/- 2,0 %
  • Lachgas 50,0 % +/- 2,0 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort während der Gastroskopie
Zeitfenster: Während des Gastroskopieverfahrens
Patientenkomfort während der Gastroskopie, bestätigt durch das Ausfüllen des Fragebogens nach dem Eingriff
Während des Gastroskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Eingriffe in beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der abgeschlossenen Eingriffe in beiden Studienarmen wurde durch die Datenerhebung bestätigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon McLaughlin, MD, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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