TEP 与 68-DOTANOC 治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤 (68-DOTANOC-GEP)
2022年1月6日 更新者：Nantes University Hospital
PET / CT 与 68Ga-DOTANOC 与传统成像程序（octréoscan® 闪烁显像和 CT / MRI）在胃肠胰神经内分泌肿瘤评估中的诊断、前瞻性、比较、多中心研究
与常规临床实践中使用的其他技术（octreoscan®；多相 SPECT/CT、MRI 或内窥镜检查）相比较，评估 68Ga-DOTANOC PET/CT 在胃肠胰腺神经内分泌肿瘤中的诊断性能。
还将评估使用 68Ga-DOTANOC 的 PET/CT 的治疗效果和安全性。 预期结果证实了 68Ga-PET DOTANOC 相对于闪烁扫描 octreoscan ® 的优越性，对患者的治疗管理具有潜在影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- Angers Hospital
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Saint Herblain、法国、44805
- Nantes Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 育龄妇女有效避孕或排除孕期β-HCG剂量
- 偶然发现 TE-GEP 的提示性肿瘤，具有良好记录的常规成像（多相 CT；MRI、美国内窥镜检查）与 TE-GEP 肿瘤的临床或生物学体征（肿瘤标志物增加）相关或无关
- 经组织学证实的 GEP-TE（WHO 分类 2010 (26) 在初始分期中分化良好或
- 常规影像学或实验室检查（肿瘤标志物增加）怀疑分化良好的 TE-GEP 肿瘤复发或进展
- 临床或生物综合征强烈提示消化内分泌疾病，但常规影像学无法识别病变
- 知情同意和患者书面同意
- 加入保险
排除标准：
- 多发性内分泌肿瘤
- TE GEP 肿瘤未分化
- 怀孕和哺乳
- 受法律保护的人
- 烦躁不安，无法静卧至少 1 小时；幽闭恐惧症
- 可预测的依从性差或无法接受地理、社会或心理方面的医学测试
- 在之前的形态学和闪烁显像检查后的 6 周内接受过放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗。 如果生长抑素类似物治疗延迟，扫描将在最后一次注射后 4 周进行。 但是，可以观察更短的时间以避免再次进行初始评估考试。
- 除基底细胞癌和宫颈原位癌外的恶性肿瘤
- 生产多相扫描仪所必需的造影剂注射禁忌症。
- 未注射造影剂进行 CT 扫描的患者不能参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68-Ga-DOTANOC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在初始评估或复发搜索期间检测胃肠胰腺神经内分泌肿瘤病变。
大体时间：12个月
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参考金标准（将从至少 12 个月的组织学和/或后续成像数据中获得）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较PET/CT与68Ga-DOTANOC与标准流程的诊断性能
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PET / CT 68 Ga-DOTANOC 在检测 GEP 位置的特异性和预测值方面的临床影响。
大体时间：12个月
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12个月
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评估 PET / CT 68 Ga-DOTANOC 决策在检测 GEP 位置的特异性和预测值方面的相关性。
大体时间：12个月
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12个月
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评估 PET / CT 68 Ga-DOTANOC 在检测 GEP 位置的特异性和预测值方面的价值。
大体时间：12个月
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12个月
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68-Ga-DOTANOC 的耐受性
大体时间：12 个月
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将在注射放射性药物后 2 小时内评估生命体征和临床耐受性。
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12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Ansquer, MD、Nantes Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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