Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEP med 68-DOTANOC i gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (68-DOTANOC-GEP)

6. januar 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Diagnostisk, prospektiv, komparativ, multicentrisk undersøgelse af PET/CT med 68Ga-DOTANOC versus konventionelle billedbehandlingsprocedurer (octréoscan® scintigrafi og CT/MR) ved vurdering af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af PET/CT med 68Ga-DOTANOC i gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer med sammenligning med andre teknikker, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis (octreoscan®; multifase SPECT/CT, MRI eller endoskopi).

Terapeutisk effekt og sikkerhed af PET/CT med 68Ga-DOTANOC vil også blive vurderet. Forventede resultater er en bekræftelse af overlegenheden af ​​68Ga-PET DOTANOC versus scintigrafi octreoscan ®, med en potentiel indvirkning på den terapeutiske behandling af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Nantes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • effektiv prævention eller udelukkelse af graviditetsdosis af beta-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilfældig opdagelse af suggestive tumorer af TE-GEP med veldokumenteret konventionel billeddannelse (multifase CT; MRI, amerikansk endoskopi) forbundet med eller ikke forbundet med kliniske eller biologiske tegn på TE-GEP tumorer (stigning i tumormarkører) ELLER
  • Histologisk bevist GEP-TE (WHO klassifikation 2010 (26) veldifferentieret i den indledende stadie ELLER
  • Mistanke om recidiv eller progression af veldifferentierede TE-GEP-tumorer på konventionel billeddiagnostik eller laboratorietest (stigning i tumormarkører) ELLER
  • Klinisk eller biologisk syndrom tyder stærkt på endokrin fordøjelsessygdom uden identifikation af læsioner med konventionel billeddannelse
  • Informeret samtykke og patientens skriftlige
  • Tilknytning til en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel endokrin neoplasi
  • TE GEP tumor ikke differentieret
  • Graviditet og amning
  • Personer beskyttet af loven
  • Rastløshed, manglende evne til at ligge stille holder mindst 1 time; Klaustrofobi
  • Dårlig compliance forudsigelig eller manglende evne til at gennemgå medicinsk test for geografisk, social eller psykologisk
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorbehandling inden for 6 uger efter tidligere morfologiske og scintigrafiske undersøgelser. I tilfælde af behandling med somatostatinanaloger forsinket, vil scanninger blive udført 4 uger efter sidste injektion. Der kan dog iagttages en kortere periode for at undgå at tage de indledende bedømmelsesprøver igen.
  • malignitet undtagen basalcellekræft og kræft in situ i livmoderhalsen
  • Kontraindikation af injektion af et kontrastmiddel, der er nødvendigt til fremstilling af flerfasescanner.
  • Patienter, der har fået foretaget en CT-scanning uden injektion af kontrastmateriale, kan ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68-Ga-DOTANOC
Medicin: 68-Ga-DOTANOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer i den indledende vurdering eller under søgningen efter tilbagefald.
Tidsramme: 12 måneder
Reference til guldstandarden (der vil blive opnået fra data fra histologi og/eller opfølgende billeddannelse i mindst 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af PET/CT med 68Ga-DOTANOC med standardprocessen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske effekt af PET / CT 68 Ga-DOTANOC med hensyn til specificitet og prædiktiv værdi for påvisning af lokaliteter af GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder relevansen af ​​beslutninger af PET / CT 68 Ga-DOTANOC med hensyn til specificitet og prædiktiv værdi for påvisning af lokaliteter af GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder værdien af ​​PET / CT 68 Ga-DOTANOC med hensyn til specificitet og prædiktiv værdi for påvisning af placeringer af GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tolerance af 68-Ga-DOTANOC
Tidsramme: 12 mois
vitale tegn og klinisk tolerance vil blive vurderet i løbet af 2 timer efter injektion af radiofarmaceutikummet.
12 mois

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/05-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68-Ga-DOTANOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner