Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEP med 68-DOTANOC i gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (68-DOTANOC-GEP)

6 januari 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Diagnostisk, prospektiv, jämförande, multicentrisk studie av PET/CT med 68Ga-DOTANOC kontra konventionella avbildningsprocedurer (octréoscan® scintigrafi och CT/MRI) vid bedömning av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer

Utvärdering av den diagnostiska prestandan av PET/CT med 68Ga-DOTANOC i gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer med jämförelse med andra tekniker som används i rutinmässig klinisk praxis (octreoscan®; flerfas SPECT/CT, MRI eller endoskopi).

Terapeutisk effekt och säkerhet av PET/CT med 68Ga-DOTANOC kommer också att utvärderas. Förväntade resultat är en bekräftelse på överlägsenheten hos 68Ga-PET DOTANOC jämfört med scintigrafi octreoscan ®, med en potentiell inverkan på den terapeutiska behandlingen av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Nantes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • effektiv preventivmetod eller uteslutning av graviditetsdosering av beta-HCG hos kvinnor i fertil ålder
  • Slumpmässig upptäckt av suggestiva tumörer av TE-GEP med väldokumenterad konventionell avbildning (flerfas CT; MRI, amerikansk endoskopi) associerade eller inte associerade med kliniska eller biologiska tecken på TE-GEP-tumörer (ökning av tumörmarkörer) ELLER
  • Histologiskt bevisad GEP-TE (WHO klassificering 2010 (26) väl differentierad i den initiala stadieindelningen ELLER
  • Misstanke om återfall eller progression av väldifferentierade TE-GEP-tumörer på konventionell bildbehandling eller laboratorietester (ökning av tumörmarkörer) ELLER
  • Kliniskt eller biologiskt syndrom som starkt tyder på endokrin matsmältningssjukdom utan identifiering av lesioner med konventionell bildbehandling
  • Informerat samtycke och patientens skriftliga
  • Anslutning till en försäkring

Exklusions kriterier:

  • Multipel endokrin neoplasi
  • TE GEP-tumör inte differentierad
  • Graviditet och amning
  • Personer som skyddas av lag
  • Rastlöshet, oförmåga att ligga still håller minst 1 timme; Klaustrofobi
  • Dålig efterlevnad förutsägbar eller oförmåga att genomgå medicinska test för geografiska, sociala eller psykologiska
  • Behandling med strålbehandling, kemoterapi eller annan antitumörbehandling inom 6 veckor efter tidigare morfologiska och scintigrafiska undersökningar. Vid fördröjd behandling med somatostatinanaloger kommer skanningar att utföras 4 veckor efter den sista injektionen. En kortare period kan dock iakttas för att undvika att göra om de inledande bedömningsproven.
  • malignitet förutom basalcellscancer och cancer in situ i livmoderhalsen
  • Kontraindikation för injektion av ett kontrastmedel som är nödvändigt för tillverkning av flerfasskanner.
  • Patienter som genomgått en datortomografi utan injektion av kontrastmaterial kan inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68-Ga-DOTANOC
Läkemedel: 68-Ga-DOTANOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer lesioner i den initiala bedömningen eller under sökandet efter återfall.
Tidsram: 12 månader
Referens till guldstandarden (som kommer att erhållas från data från histologi och/eller uppföljningsavbildning under minst 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför den diagnostiska prestandan för PET/CT med 68Ga-DOTANOC med standardprocessen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den kliniska effekten av PET / CT 68 Ga-DOTANOC i termer av specificitet och prediktivt värde för detektion av lokaliseringar av GEP.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedöm relevansen av beslut av PET / CT 68 Ga-DOTANOC i termer av specificitet och prediktivt värde för detektion av platser för GEP.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedöm värdet av PET / CT 68 Ga-DOTANOC i termer av specificitet och prediktivt värde för detektering av platser för GEP.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tolerans för 68-Ga-DOTANOC
Tidsram: 12 mois
de vitala tecknen och den kliniska toleransen kommer att bedömas under 2 timmar efter injektionen av radiofarmaka.
12 mois

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/11/05-K

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera