Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEP ja 68-DOTANOC gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa (68-DOTANOC-GEP)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Diagnostinen, prospektiivinen, vertaileva, monikeskinen PET/CT-tutkimus 68Ga-DOTANOC:lla verrattuna tavanomaisiin kuvantamismenetelmiin (octréoscan®-skintigrafia ja CT/MRI) gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa

PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi 68Ga-DOTANOC:lla gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa verrattuna muihin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettyihin tekniikoihin (octreoscan®; monivaiheinen SPECT/CT, MRI tai endoskopia).

Myös 68Ga-DOTANOC:n kanssa tehdyn PET/CT:n terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus arvioidaan. Odotetut tulokset ovat vahvistus 68Ga-PET DOTANOC:n paremmuudesta verrattuna scintigrafia octreoscan ®:iin, millä voi olla vaikutusta potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Nantes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • tehokas ehkäisy tai raskauden beeta-HCG-annoksen poissulkeminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Satunnainen TE-GEP:n viittaavien kasvainten löytö hyvin dokumentoidulla tavanomaisella kuvantamisella (monivaiheinen CT; MRI, US-endoskopia), joka liittyy tai ei liity TE-GEP-kasvainten kliinisiin tai biologisiin oireisiin (kasvainmarkkerien lisääntyminen) TAI
  • Histologisesti todistettu GEP-TE (WHO-luokitus 2010 (26) hyvin erilainen alkuvaiheessa TAI
  • Epäily hyvin erilaistuneiden TE-GEP-kasvainten uusiutumisesta tai etenemisestä tavanomaisissa kuvantamis- tai laboratoriokokeissa (kasvainmarkkerien kasvu) TAI
  • Kliininen tai biologinen oireyhtymä, joka viittaa voimakkaasti ruoansulatuskanavan endokriiniseen sairauteen ilman leesioiden tunnistamista tavanomaisella kuvantamisella
  • Tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen
  • Vakuutukseen liittyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita endokriinisiä neoplasia
  • TE GEP -kasvain ei erilaistu
  • Raskaus ja imetys
  • Lain suojaamat henkilöt
  • Levottomuus, kyvyttömyys maata paikallaan vähintään 1 tunti; Klaustrofobia
  • Huono noudattaminen ennustettavissa tai kyvyttömyys läpäistä maantieteellistä, sosiaalista tai psykologista tutkimusta
  • Hoito sädehoidolla, kemoterapialla tai muulla kasvaimia estävällä hoidolla 6 viikon sisällä aiemmista morfologisista ja tuiketutkimuksista. Jos hoito somatostatiinianalogeilla viivästyy, skannaukset tehdään 4 viikkoa viimeisen injektion jälkeen. Lyhyempää ajanjaksoa voidaan kuitenkin noudattaa, jotta alkuarviointikokeita ei tehdä uudelleen.
  • pahanlaatuisuus paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Monivaiheisen skannerin valmistukseen tarvittavan varjoaineen injektion vasta-aihe.
  • Potilaat, joille tehtiin TT-skannaus ilman varjoaineinjektiota, eivät voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68-Ga-DOTANOC
Lääke: 68-Ga-DOTANOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten leesioiden havaitseminen alkuarvioinnissa tai uusiutumisen etsinnässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viittaus kultastandardiin (joka saadaan histologian ja/tai seurantakuvauksen tiedoista vähintään 12 kuukauden ajalta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa PET/CT:n diagnostista suorituskykyä 68Ga-DOTANOC:n kanssa standardiprosessiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PET / CT 68 Ga-DOTANOC:n kliininen vaikutus spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen GEP:n sijaintien havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi PET / CT 68 Ga-DOTANOC -päätösten merkitystä spesifisyyden ja ennustusarvon kannalta GEP:n sijaintien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi PET / CT 68 Ga-DOTANOC:n arvo spesifisyyden ja ennustusarvon suhteen GEP:n sijaintien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
68-Ga-DOTANOC:n toleranssi
Aikaikkuna: 12 mois
elintoiminnot ja kliininen sietokyky arvioidaan radiofarmaseuttisen valmisteen injektiota seuraavien 2 tunnin aikana.
12 mois

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/11/05-K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68-Ga-DOTANOC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa