Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЕР с 68-DOTANOC при гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях (68-DOTANOC-GEP)

6 января 2022 г. обновлено: Nantes University Hospital

Диагностическое, проспективное, сравнительное, многоцентровое исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTANOC по сравнению с обычными методами визуализации (октреоскан®, сцинтиграфия и КТ/МРТ) при оценке гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей

Оценка диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTANOC при гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях в сравнении с другими методами, используемыми в рутинной клинической практике (октреоскан ® , многофазная ОФЭКТ/КТ, МРТ или эндоскопия).

Терапевтическое воздействие и безопасность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTANOC также будут оцениваться. Ожидаемые результаты являются подтверждением превосходства 68Ga-ПЭТ DOTANOC по сравнению со сцинтиграфическим октреосканом ® с потенциальным влиянием на терапевтическое лечение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Nantes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • эффективная контрацепция или исключение беременности дозировка бета-ХГЧ у женщин детородного возраста
  • Случайное обнаружение опухолей, подозрительных на TE-GEP, с хорошо задокументированными традиционными методами визуализации (многофазная КТ; МРТ, эндоскопия США), связанными или не связанными с клиническими или биологическими признаками опухолей TE-GEP (увеличение онкомаркеров) ИЛИ
  • Гистологически доказанный ГЭП-ТЭ (классификация ВОЗ 2010 г. (26) хорошо дифференцирован при начальной стадии ИЛИ
  • Подозрение на рецидив или прогрессирование высокодифференцированных опухолей TE-GEP при обычной визуализации или лабораторных тестах (увеличение онкомаркеров) ИЛИ
  • Клинический или биологический синдром, сильно напоминающий пищеварительно-эндокринное заболевание, без выявления поражений при обычной визуализации.
  • Информированное согласие и письменное
  • Принадлежность к страховой

Критерий исключения:

  • Множественная эндокринная неоплазия
  • Опухоль TE GEP не дифференцирована
  • Беременность и лактация
  • Лица, охраняемые законом
  • Беспокойство, невозможность лежать неподвижно не менее 1 часа; Клаустрофобия
  • Плохая комплаентность предсказуема или невозможность пройти медицинский тест на географические, социальные или психологические
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией или другим противоопухолевым лечением в течение 6 недель после предшествующих морфологических и сцинтиграфических исследований. В случае отложенного лечения аналогами соматостатина сканирование будет выполнено через 4 недели после последней инъекции. Тем не менее, можно соблюдать более короткий период, чтобы избежать повторной сдачи первоначальных оценочных экзаменов.
  • злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного рака и рака in situ шейки матки
  • Противопоказанием к введению контрастного вещества, необходимого для производства многофазного томографа.
  • Пациенты, которым была проведена компьютерная томография без введения контрастного вещества, не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68-Ga-DOTANOC
Лекарство: 68-Ga-DOTANOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей при первичной оценке или при поиске рецидива.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ссылка на золотой стандарт (будет получена по данным гистологии и/или контрольной визуализации не менее 12 мес.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните диагностические характеристики ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTANOC со стандартным процессом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените клиническое влияние ПЭТ/КТ 68Ga-DOTANOC с точки зрения специфичности и прогностической ценности для выявления локализации ГЭП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценить актуальность решений ПЭТ/КТ 68 Ga-DOTANOC с точки зрения специфичности и прогностического значения для выявления локализации ГЭП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оцените ценность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTANOC с точки зрения специфичности и прогностического значения для обнаружения локализации ГЭП.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Переносимость 68-Ga-DOTANOC
Временное ограничение: 12 месяцев
жизненные показатели и клиническая переносимость будут оцениваться в течение 2 часов после инъекции радиофармпрепарата.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/11/05-K

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться