Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEP med 68-DOTANOC i gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (68-DOTANOC-GEP)

6. januar 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Diagnostisk, prospektiv, komparativ, multisentrisk studie av PET/CT med 68Ga-DOTANOC versus konvensjonelle bildebehandlingsprosedyrer (octréoscan® scintigrafi og CT/MR) ved vurdering av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

Evaluering av den diagnostiske ytelsen til PET/CT med 68Ga-DOTANOC i gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster med sammenligning med andre teknikker som brukes i rutinemessig klinisk praksis (octreoscan®; multifase SPECT/CT, MR eller endoskopi).

Terapeutisk påvirkning og sikkerhet av PET/CT med 68Ga-DOTANOC vil også bli vurdert. Forventede resultater er en bekreftelse på overlegenheten til 68Ga-PET DOTANOC versus scintigrafi octreoscan ®, med en potensiell innvirkning på den terapeutiske behandlingen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Nantes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • effektiv prevensjon eller utelukkelse av graviditetsdosering av beta-HCG hos kvinner i fertil alder
  • Tilfeldig oppdagelse av suggestive svulster av TE-GEP med godt dokumentert konvensjonell avbildning (multifase CT; MR, amerikansk endoskopi) assosiert med eller ikke assosiert med kliniske eller biologiske tegn på TE-GEP-svulster (økning i tumormarkører) ELLER
  • Histologisk bevist GEP-TE (WHO klassifisering 2010 (26) godt differensiert i den innledende stadiene ELLER
  • Mistanke om residiv eller progresjon av godt differensierte TE-GEP-svulster på konvensjonell bildebehandling eller laboratorietester (økning i tumormarkører) ELLER
  • Klinisk eller biologisk syndrom tyder sterkt på fordøyelsesendokrin sykdom uten identifisering av lesjoner med konvensjonell bildediagnostikk
  • Informert samtykke og pasientens skriftlige
  • Tilknytning til en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel endokrin neoplasi
  • TE GEP-svulst ikke differensiert
  • Graviditet og amming
  • Personer beskyttet av loven
  • Rastløshet, manglende evne til å ligge stille holder minst 1 time; Klaustrofobi
  • Dårlig etterlevelse forutsigbar eller manglende evne til å gjennomgå medisinsk test for geografisk, sosial eller psykologisk
  • Behandling med strålebehandling, kjemoterapi eller annen antitumorbehandling innen 6 uker etter tidligere morfologiske og scintigrafiske undersøkelser. Ved forsinket behandling med somatostatinanaloger vil skanning bli utført 4 uker etter siste injeksjon. Imidlertid kan en kortere periode overholdes for å unngå å gjenta de første vurderingseksamenene.
  • malignitet unntatt basalcellekreft og kreft in situ i livmorhalsen
  • Kontraindikasjon for injeksjon av et kontrastmiddel som er nødvendig for produksjon av flerfaseskanner.
  • Pasienter som har tatt en CT-skanning uten injeksjon av kontrastmateriale kan ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68-Ga-DOTANOC
Legemiddel: 68-Ga-DOTANOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av lesjoner i gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster i den første vurderingen eller under søk etter residiv.
Tidsramme: 12 måneder
Referanse til gullstandarden (som vil bli hentet fra data fra histologi og/eller oppfølgingsavbildning i minst 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til PET/CT med 68Ga-DOTANOC med standardprosessen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske effekten av PET / CT 68 Ga-DOTANOC når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi for påvisning av lokaliseringer av GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder relevansen av beslutninger av PET / CT 68 Ga-DOTANOC når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi for påvisning av plasseringer av GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurder verdien av PET / CT 68 Ga-DOTANOC når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi for påvisning av lokaliseringer av GEP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Toleranse for 68-Ga-DOTANOC
Tidsramme: 12 mois
vitale tegn og klinisk toleranse vil bli vurdert i løpet av 2 timer etter injeksjon av radiofarmaka.
12 mois

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/11/05-K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere