Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEP met 68-DOTANOC bij gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (68-DOTANOC-GEP)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Diagnostische, prospectieve, vergelijkende, multicentrische studie van de PET/CT met 68Ga-DOTANOC versus conventionele beeldvormingsprocedures (octréoscan ® scintigrafie en CT/MRI) bij de beoordeling van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

Evaluatie van de diagnostische prestatie van PET/CT met 68Ga-DOTANOC bij gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren in vergelijking met andere technieken die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt (octreoscan®; multifase SPECT/CT, MRI of endoscopie).

Therapeutische impact en veiligheid van PET/CT met 68Ga-DOTANOC zullen ook worden beoordeeld. De verwachte resultaten zijn een bevestiging van de superioriteit van 68Ga-PET DOTANOC versus scintigrafie octreoscan ®, met een potentiële impact op de therapeutische behandeling van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Nantes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • effectieve anticonceptie of uitsluiting van zwangerschapsdosering van bèta-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Toevallige ontdekking van suggestieve TE-GEP-tumoren met goed gedocumenteerde conventionele beeldvorming (multifase CT; MRI, US-endoscopie) al dan niet geassocieerd met klinische of biologische tekenen van TE-GEP-tumoren (toename van tumormarkers) OF
  • Histologisch bewezen GEP-TE (WHO-classificatie 2010 (26) goed gedifferentieerd in de initiële stadiëring OK
  • Verdenking van recidief of progressie van goed gedifferentieerde TE-GEP-tumoren op conventionele beeldvorming of laboratoriumtests (toename van tumormarkers) OF
  • Klinisch of biologisch syndroom sterk suggestief voor endocriene spijsverteringsziekte zonder identificatie van laesies met conventionele beeldvorming
  • Geïnformeerde toestemming en schriftelijke patiënt
  • Aansluiting bij een verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Multipele endocriene neoplasie
  • TE GEP-tumor niet gedifferentieerd
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Personen beschermd door de wet
  • Rusteloosheid, onvermogen om stil te liggen gedurende minimaal 1 uur; Claustrofobie
  • Slechte naleving voorspelbaar of onvermogen om een ​​medische test te ondergaan voor geografische, sociale of psychologische
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorbehandeling binnen 6 weken na eerdere morfologische en scintigrafische onderzoeken. Als de behandeling met somatostatine-analogen wordt uitgesteld, worden 4 weken na de laatste injectie scans gemaakt. Er kan echter een kortere periode in acht worden genomen om te voorkomen dat de examens voor de eerste beoordeling opnieuw moeten worden afgelegd.
  • maligniteit behalve basaalcelkanker en kanker in situ van de baarmoederhals
  • Contra-indicatie van injectie van een contrastmiddel dat nodig is voor de productie van een meerfasige scanner.
  • Patiënten die een CT-scan hebben gehad zonder injectie van contrastmiddel kunnen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68-Ga-DOTANOC
Geneesmiddel: 68-Ga-DOTANOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van laesies van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren bij de eerste beoordeling of tijdens het zoeken naar een recidief.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzing naar de gouden standaard (die zal worden verkregen uit de gegevens van histologie en / of follow-up beeldvorming ten minste 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische prestaties van PET / CT met 68Ga-DOTANOC met het standaardproces
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de klinische impact van PET / CT 68 Ga-DOTANOC in termen van specificiteit en voorspellende waarde voor de detectie van locaties van GEP.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeel de relevantie van beslissingen van PET / CT 68 Ga-DOTANOC in termen van specificiteit en voorspellende waarde voor de detectie van locaties van GEP.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeel de waarde van PET / CT 68 Ga-DOTANOC in termen van specificiteit en voorspellende waarde voor de detectie van locaties van GEP.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tolerantie van 68-Ga-DOTANOC
Tijdsspanne: 12 maanden
de vitale functies en klinische tolerantie zullen worden beoordeeld gedurende de 2 uur na injectie van het radiofarmacon.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/11/05-K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68-Ga-DOTANOC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren