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TEP con 68-DOTANOC nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (68-DOTANOC-GEP)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio diagnostico, prospettico, comparativo, multicentrico della PET/TC con 68Ga-DOTANOC rispetto alle procedure di imaging convenzionali (scintigrafia octréoscan® e TC/MRI) nella valutazione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici

Valutazione della performance diagnostica della PET/TC con 68Ga-DOTANOC nei Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici con confronto con altre tecniche utilizzate nella pratica clinica di routine (octreoscan ® ; SPECT/TC multifase, MRI o endoscopia).

Verranno inoltre valutati l'impatto terapeutico e la sicurezza della PET/TC con 68Ga-DOTANOC. I risultati attesi sono una conferma della superiorità di 68Ga-PET DOTANOC rispetto alla scintigrafia octreoscan ®, con un potenziale impatto sulla gestione terapeutica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Nantes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • contraccezione efficace o esclusione della gravidanza dosaggio di beta-HCG nelle donne in età fertile
  • Scoperta fortuita di tumori suggestivi di TE-GEP con imaging convenzionale ben documentato (TC multifase; RM, endoscopia US) associati o meno a segni clinici o biologici di tumori TE-GEP (aumento dei marcatori tumorali) OPPURE
  • GEP-TE istologicamente provato (classificazione OMS 2010 (26) ben differenziato nella stadiazione iniziale OPPURE
  • Sospetto di recidiva o progressione di tumori TE-GEP ben differenziati all'imaging convenzionale o ai test di laboratorio (aumento dei marcatori tumorali) OPPURE
  • Sindrome clinica o biologica fortemente suggestiva di malattia endocrina digestiva senza identificazione delle lesioni con imaging convenzionale
  • Consenso informato e scritto del paziente
  • Affiliazione ad un'assicurazione

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie endocrine multiple
  • TE GEP tumore non differenziato
  • Gravidanza e allattamento
  • Persone tutelate dalla legge
  • Irrequietezza, incapacità di rimanere sdraiati per almeno 1 ora; Claustrofobia
  • Scarsa compliance prevedibile o impossibilità di sottoporsi a test medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia o altro trattamento antitumorale entro 6 settimane dai precedenti esami morfologici e scintigrafici. In caso di trattamento ritardato con analoghi della somatostatina, le scansioni verranno eseguite 4 settimane dopo l'ultima iniezione. Tuttavia, può essere osservato un periodo più breve per evitare di ripetere gli esami di valutazione iniziale.
  • malignità ad eccezione dei tumori delle cellule basali e del cancro in situ della cervice
  • Controindicazione dell'iniezione di un agente di contrasto necessario per la produzione di scanner multifase.
  • I pazienti sottoposti a TAC senza iniezione di mezzo di contrasto non possono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68-Ga-DOTANOC
Droga: 68-Ga-DOTANOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle lesioni dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici nella valutazione iniziale o durante la ricerca di recidiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riferimento al gold standard (che sarà ricavato dai dati di istologia e/o imaging di follow-up di almeno 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni diagnostiche di PET/TC con 68Ga-DOTANOC con il processo standard
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto clinico di PET/CT 68 Ga-DOTANOC in termini di specificità e valore predittivo per il rilevamento delle sedi di GEP.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la rilevanza delle decisioni di PET / CT 68 Ga-DOTANOC in termini di specificità e valore predittivo per il rilevamento delle posizioni di GEP.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare il valore di PET/CT 68 Ga-DOTANOC in termini di specificità e valore predittivo per il rilevamento delle localizzazioni di GEP.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tolleranza di 68-Ga-DOTANOC
Lasso di tempo: 12 mesi
i segni vitali e la tolleranza clinica saranno valutati nelle 2 ore successive all'iniezione del radiofarmaco.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/11/05-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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