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TEP mit 68-DOTANOC bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (68-DOTANOC-GEP)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Diagnostische, prospektive, vergleichende, multizentrische Untersuchung der PET/CT mit 68Ga-DOTANOC im Vergleich zu konventionellen bildgebenden Verfahren (Octréoscan ® Szintigraphie und CT/MRT) bei der Beurteilung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

Bewertung der diagnostischen Leistung von PET/CT mit 68Ga-DOTANOC bei gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren im Vergleich mit anderen Techniken, die in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden (octreoscan ® ; mehrphasige SPECT/CT, MRT oder Endoskopie).

Die therapeutische Wirkung und Sicherheit der PET/CT mit 68Ga-DOTANOC wird ebenfalls bewertet. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Bestätigung der Überlegenheit von 68Ga-PET DOTANOC gegenüber Szintigraphie octreoscan ®, mit potenziellen Auswirkungen auf das therapeutische Management von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Nantes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • wirksame Empfängnisverhütung oder Ausschluss einer Schwangerschaft. Dosierung von Beta-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zufällige Entdeckung von auf TE-GEP hinweisenden Tumoren mit gut dokumentierter konventioneller Bildgebung (Mehrphasen-CT; MRT, US-Endoskopie), die mit klinischen oder biologischen Anzeichen von TE-GEP-Tumoren (Anstieg der Tumormarker) assoziiert oder nicht assoziiert sind ODER
  • Histologisch nachgewiesene GEP-TE (WHO-Klassifikation 2010 (26)) gut differenziert im Erststadium OR
  • Verdacht auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten gut differenzierter TE-GEP-Tumoren bei konventioneller Bildgebung oder Labortests (Anstieg der Tumormarker) ODER
  • Klinisches oder biologisches Syndrom, das stark auf eine endokrine Erkrankung des Verdauungstrakts hindeutet, ohne dass Läsionen mit konventioneller Bildgebung identifiziert werden können
  • Einverständniserklärung und schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Zugehörigkeit zu einer Versicherung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple endokrine Neoplasie
  • TE GEP-Tumor nicht differenziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gesetzlich geschützte Personen
  • Unruhe, Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde still zu liegen; Klaustrophobie
  • Schlechte Compliance vorhersehbar oder Unfähigkeit, sich einem medizinischen Test aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen Antitumorbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach vorherigen morphologischen und szintigraphischen Untersuchungen. Im Falle einer verzögerten Behandlung mit Somatostatin-Analoga werden die Scans 4 Wochen nach der letzten Injektion durchgeführt. Es kann jedoch eine kürzere Frist eingehalten werden, um eine Wiederholung der Erstprüfungen zu vermeiden.
  • Bösartigkeit, mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Krebs in situ des Gebärmutterhalses
  • Kontraindikation für die Injektion eines Kontrastmittels, das für die Herstellung eines Mehrphasenscanners erforderlich ist.
  • Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt wurde, können nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68-Ga-DOTANOC
Arzneimittel: 68-Ga-DOTANOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumorläsionen bei der Erstbeurteilung oder bei der Suche nach einem Rezidiv.
Zeitfenster: 12 Monate
Bezug auf den Goldstandard (der aus den Daten der Histologie und/oder der Nachuntersuchung über mindestens 12 Monate ermittelt wird).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von PET/CT mit 68Ga-DOTANOC mit dem Standardverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische Auswirkung von PET/CT 68 Ga-DOTANOC im Hinblick auf Spezifität und Vorhersagewert für die Erkennung von GEP-Standorten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Relevanz von PET / CT 68 Ga-DOTANOC-Entscheidungen im Hinblick auf Spezifität und Vorhersagewert für die Erkennung von GEP-Standorten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie den Wert von PET/CT 68 Ga-DOTANOC im Hinblick auf die Spezifität und den prädiktiven Wert für die Erkennung von GEP-Standorten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Toleranz von 68-Ga-DOTANOC
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vitalfunktionen und die klinische Verträglichkeit werden innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion des Radiopharmazeutikums beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/05-K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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