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위장췌장 신경내분비종양에서 68-DOTANOC를 사용한 TEP (68-DOTANOC-GEP)

2022년 1월 6일 업데이트: Nantes University Hospital

위장췌장 신경내분비 종양의 평가에서 68Ga-DOTANOC를 사용한 PET/CT 대 기존 영상 절차(octréoscan ® 신티그래피 및 CT/MRI)의 진단적, 전향적, 비교, 다심 연구

일상적인 임상 실습(octreoscan ® ; 다단계 SPECT/CT, MRI 또는 ​​내시경 검사)에서 사용되는 다른 기술과 비교하여 위장 췌장 신경 내분비 종양에서 68Ga-DOTANOC를 사용한 PET/CT의 진단 성능 평가.

68Ga-DOTANOC를 사용한 PET/CT의 치료 효과 및 안전성도 평가될 것입니다. 기대되는 결과는 68Ga-PET DOTANOC 대 신티그래피 octreoscan ® 의 우월성을 확인하는 것으로, 환자의 치료 관리에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Nantes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 가임기 여성의 베타-HCG의 효과적인 피임 또는 임신 용량 배제
  • TE-GEP 종양의 임상적 또는 생물학적 징후와 관련되거나 관련되지 않은 잘 문서화된 기존 영상(다단계 CT; MRI, US 내시경)으로 TE-GEP의 암시적인 종양의 우연한 발견(종양 마커의 증가) 또는
  • 조직학적으로 입증된 GEP-TE(WHO 분류 2010(26)) 초기 단계에서 잘 구별됨 또는
  • 기존 영상 또는 실험실 검사에서 잘 분화된 TE-GEP 종양의 재발 또는 진행이 의심됨(종양 표지자의 증가) 또는
  • 기존의 영상으로 병변을 확인하지 않고 소화기내분비질환을 강하게 암시하는 임상적 또는 생물학적 증후군
  • 정보에 입각한 동의서 및 환자의 서면
  • 보험 가입

제외 기준:

  • 다발성 내분비선 종양
  • TE GEP 종양이 분화되지 않음
  • 임신과 수유
  • 법으로 보호받는 자
  • 안절부절 못함, 누워 있을 수 없음이 적어도 1시간 동안 지속됨; 밀실 공포증
  • 예측 가능한 순응도 저하 또는 지리적, 사회적 또는 심리적 의학적 테스트를 받을 수 없음
  • 이전 형태학적 및 신티그래픽 검사 후 6주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우. 소마토스타틴 유사체 치료가 지연되는 경우, 스캔은 마지막 주사 후 4주 후에 수행됩니다. 그러나 초기 평가 시험을 다시 치르는 것을 피하기 위해 더 짧은 기간을 관찰할 수 있습니다.
  • 기저세포암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 악성종양
  • 다상스캐너 제작에 필요한 조영제 주입 금기.
  • 조영제를 주입하지 않고 CT 스캔을 한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68-Ga-DOTANOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 평가 또는 재발 검색 중 위장 췌장 신경 내분비 종양 병변의 검출.
기간: 12 개월
골드 표준에 대한 참조(최소 12개월의 조직학 및/또는 후속 영상의 데이터에서 얻을 수 있음)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET/CT와 68Ga-DOTANOC의 진단 성능을 표준 공정과 비교
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEP 위치 검출에 대한 특이성 및 예측 값 측면에서 PET/CT 68 Ga-DOTANOC의 임상적 영향을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
GEP 위치 검출을 위한 특이성 및 예측 값 측면에서 PET/CT 68 Ga-DOTANOC 결정의 관련성을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
PET/CT 68 Ga-DOTANOC의 가치를 GEP의 위치 검출을 위한 특이성과 예측값 측면에서 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
68-Ga-DOTANOC의 허용 오차
기간: 12모이스
방사성 의약품 주입 후 2시간 동안 생명 징후와 임상적 내성을 평가합니다.
12모이스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

68-Ga-DOTANOC에 대한 임상 시험

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