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TEP con 68-DOTANOC en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (68-DOTANOC-GEP)

6 de enero de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio Diagnóstico, Prospectivo, Comparativo, Multicéntrico del PET/CT con 68Ga-DOTANOC Versus Procedimientos de Imagen Convencionales (gammagrafía con octréoscan ® y CT/MRI) en la Evaluación de Tumores Neuroendocrinos Gastroenteropancreáticos

Evaluación del rendimiento diagnóstico del PET/TC con 68Ga-DOTANOC en Tumores Neuroendocrinos Gastroenteropancreáticos frente a otras técnicas utilizadas en la práctica clínica habitual (octreoscan ® ; SPECT/TC multifase, RM o endoscopia).

También se evaluará el impacto terapéutico y la seguridad del PET/CT con 68Ga-DOTANOC. Los resultados esperados son una confirmación de la superioridad del 68Ga-PET DOTANOC frente a la gammagrafía octreoscan®, con un potencial impacto en el manejo terapéutico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Nantes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • anticoncepción eficaz o exclusión del embarazo dosificación de beta-HCG en mujeres en edad fértil
  • Descubrimiento fortuito de tumores sugestivos de TE-GEP con imágenes convencionales bien documentadas (TC multifásica, resonancia magnética, endoscopia por ultrasonido) asociado o no asociado con signos clínicos o biológicos de tumores TE-GEP (aumento de marcadores tumorales) O
  • GEP-TE histológicamente probado (clasificación de la OMS 2010 (26) bien diferenciado en la estadificación inicial O
  • Sospecha de recurrencia o progresión de tumores TE-GEP bien diferenciados en pruebas de imagen o de laboratorio convencionales (aumento de marcadores tumorales) O
  • Síndrome clínico o biológico fuertemente sugestivo de enfermedad endocrina digestiva sin identificación de lesiones con imágenes convencionales
  • Consentimiento informado y escrito del paciente.
  • Afiliación a un seguro

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia endocrina múltiple
  • TE GEP tumor no diferenciado
  • Embarazo y lactancia
  • Personas protegidas por la ley
  • Inquietud, incapacidad para permanecer quieto y acostado durante al menos 1 hora; Claustrofobia
  • Mal cumplimiento predecible o imposibilidad de someterse a exámenes médicos por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
  • Tratamiento con radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento antitumoral en las 6 semanas siguientes a los exámenes morfológicos y gammagráficos previos. En caso de retraso en el tratamiento con análogos de somatostatina, las exploraciones se realizarán 4 semanas después de la última inyección. No obstante, podrá observarse un plazo más breve para evitar la repetición de los exámenes de evaluación inicial.
  • malignidad excepto los cánceres de células basales y el cáncer in situ del cuello uterino
  • Contraindicación de la inyección de un agente de contraste necesario para la producción de escáner multifásico.
  • Los pacientes a los que se les realizó una tomografía computarizada sin inyección de material de contraste no pueden participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68-Ga-DOTANOC
Droga: 68-Ga-DOTANOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones de Tumores Neuroendocrinos Gastroenteropancreáticos en la valoración inicial o durante la búsqueda de recidiva.
Periodo de tiempo: 12 meses
Referencia al patrón oro (que se obtendrá a partir de los datos de histología y/o imagen de seguimiento al menos 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el rendimiento diagnóstico de PET/CT con 68Ga-DOTANOC con el proceso estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto clínico del PET/CT 68 Ga-DOTANOC en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones de GEP.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar la relevancia de las decisiones de PET/CT 68 Ga-DOTANOC en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones de GEP.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Valorar el valor del PET/CT 68 Ga-DOTANOC en términos de especificidad y valor predictivo para la detección de localizaciones de GEP.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tolerancia de 68-Ga-DOTANOC
Periodo de tiempo: 12 meses
se evaluarán las constantes vitales y la tolerancia clínica durante las 2 horas siguientes a la inyección del radiofármaco.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/11/05-K

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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