Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEP s 68-DOTANOC u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (68-DOTANOC-GEP)

6. ledna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Diagnostická, prospektivní, srovnávací, multicentrická studie PET / CT s 68Ga-DOTANOC versus konvenční zobrazovací postupy (octréoscan ® scintigrafie a CT / MRI) při hodnocení gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů

Hodnocení diagnostického výkonu PET/CT s 68Ga-DOTANOC u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů s porovnáním s jinými technikami používanými v běžné klinické praxi (octreoscan ® ; vícefázový SPECT/CT, MRI nebo endoskopie).

Posouzen bude také terapeutický dopad a bezpečnost PET/CT s 68Ga-DOTANOC. Očekávané výsledky jsou potvrzením přednosti 68Ga-PET DOTANOC oproti scintigrafickému octreoscanu ® s potenciálním dopadem na terapeutický management pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Nantes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • účinná antikoncepce nebo vyloučení těhotenského dávkování beta-HCG u žen ve fertilním věku
  • Náhodný objev sugestivních nádorů TE-GEP s dobře zdokumentovaným konvenčním zobrazením (vícefázové CT; MRI, US endoskopie) spojených nebo nespojených s klinickými nebo biologickými příznaky nádorů TE-GEP (zvýšení nádorových markerů) NEBO
  • Histologicky prokázaný GEP-TE (klasifikace WHO 2010 (26) dobře diferencovaný v iniciálním stagingu OR
  • Podezření na recidivu nebo progresi dobře diferencovaných nádorů TE-GEP na konvenčních zobrazovacích nebo laboratorních testech (zvýšení nádorových markerů) NEBO
  • Klinický nebo biologický syndrom silně připomínající trávicí endokrinní onemocnění bez identifikace lézí konvenčním zobrazením
  • Informovaný souhlas a písemný souhlas pacienta
  • Příslušnost k pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná endokrinní neoplazie
  • TE GEP tumor nediferencovaný
  • Těhotenství a kojení
  • Osoby chráněné zákonem
  • Neklid, neschopnost ležet vydržet alespoň 1 hodinu; Klaustrofobie
  • Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
  • Léčba radioterapií, chemoterapií nebo jinou protinádorovou léčbou do 6 týdnů od předchozích morfologických a scintigrafických vyšetření. V případě opožděné léčby analogy somatostatinu bude skenování provedeno 4 týdny po poslední injekci. Může však být dodrženo kratší období, aby se předešlo opakování počátečních hodnotících zkoušek.
  • malignity s výjimkou bazocelulárního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku
  • Kontraindikace injekce kontrastní látky nutné pro výrobu vícefázového skeneru.
  • Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření bez injekce kontrastní látky, se studie nemohou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68-Ga-DOTANOC
Lék: 68-Ga-DOTANOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce lézí gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů při prvotním hodnocení nebo při hledání recidivy.
Časové okno: 12 měsíců
Odkaz na zlatý standard (který bude získán z dat histologie a/nebo následného zobrazování po dobu nejméně 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte diagnostický výkon PET / CT s 68Ga-DOTANOC se standardním procesem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinický dopad PET/CT 68 Ga-DOTANOC z hlediska specificity a prediktivní hodnoty pro detekci lokalizace GEP.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit relevanci rozhodnutí PET/CT 68 Ga-DOTANOC z hlediska specifičnosti a prediktivní hodnoty pro detekci lokalizace GEP.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posuďte hodnotu PET/CT 68 Ga-DOTANOC z hlediska specificity a prediktivní hodnoty pro detekci lokalizací GEP.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Tolerance 68-Ga-DOTANOC
Časové okno: 12 měsíců
vitální funkce a klinická tolerance budou hodnoceny během 2 hodin po injekci radiofarmaka.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/11/05-K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68-Ga-DOTANOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit