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TEP avec 68-DOTANOC dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (68-DOTANOC-GEP)

6 janvier 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude diagnostique, prospective, comparative et multicentrique de la TEP/TDM au 68Ga-DOTANOC versus les procédures d'imagerie conventionnelles (scintigraphie octréoscan® et TDM/IRM) dans le bilan des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques

Evaluation des performances diagnostiques de la TEP/TDM au 68Ga-DOTANOC dans les Tumeurs Neuroendocrines Gastroentéropancréatiques avec comparaison avec d'autres techniques utilisées en pratique clinique courante (octreoscan ® ; SPECT/TDM multiphasique, IRM ou endoscopie).

L'impact thérapeutique et la sécurité du PET/CT avec 68Ga-DOTANOC seront également évalués. Les résultats attendus sont une confirmation de la supériorité du 68Ga-PET DOTANOC versus la scintigraphie octreoscan®, avec un impact potentiel sur la prise en charge thérapeutique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Angers Hospital
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Nantes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • contraception efficace ou exclusion de grossesse dosage de bêta-HCG chez les femmes en âge de procréer
  • Découverte fortuite de tumeurs évocatrices de TE-GEP avec imagerie conventionnelle bien documentée (scanner multiphasique ; IRM, endoscopie US) associée ou non à des signes cliniques ou biologiques de tumeurs TE-GEP (augmentation des marqueurs tumoraux) OU
  • GEP-TE prouvé histologiquement (classification OMS 2010 (26) bien différencié au stade initial OU
  • Suspicion de récidive ou de progression de tumeurs TE-GEP bien différenciées à l'imagerie conventionnelle ou aux examens de laboratoire (augmentation des marqueurs tumoraux) OU
  • Syndrome clinique ou biologique fortement évocateur d'endocrinopathie digestive sans identification de lésions à l'imagerie conventionnelle
  • Consentement éclairé et écrit du patient
  • Affiliation à une assurance

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie endocrinienne multiple
  • Tumeur TE GEP non différenciée
  • Grossesse et allaitement
  • Les personnes protégées par la loi
  • Agitation, incapacité à rester immobile pendant au moins 1 heure ; Claustrophobie
  • Mauvaise observance prévisible ou incapacité à se soumettre à un test médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement antitumoral dans les 6 semaines suivant les examens morphologiques et scintigraphiques précédents. En cas de retard de traitement par analogues de la somatostatine, des scintigraphies seront réalisées 4 semaines après la dernière injection. Cependant, un délai plus court peut être observé pour éviter de refaire les examens d'évaluation initiaux.
  • tumeur maligne sauf les cancers basocellulaires et le cancer in situ du col de l'utérus
  • Contre-indication d'injection d'un produit de contraste nécessaire à la réalisation de scanner multiphase.
  • Les patients ayant subi un scanner sans injection de produit de contraste ne peuvent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68-Ga-DOTANOC
Médicament: 68-Ga-DOTANOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions de Tumeurs Neuroendocrines Gastroentéropancréatiques au bilan initial ou lors de la recherche de récidive.
Délai: 12 mois
Référence au gold standard (qui sera obtenu à partir des données d'histologie et/ou d'imagerie de suivi d'au moins 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les performances diagnostiques du PET / CT avec 68Ga-DOTANOC avec le processus standard
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact clinique du PET/CT 68 Ga-DOTANOC en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de GEP.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la pertinence des décisions TEP/CT 68 Ga-DOTANOC en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de GEP.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'intérêt du PET/CT 68 Ga-DOTANOC en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de GEP.
Délai: 12 mois
12 mois
Tolérance du 68-Ga-DOTANOC
Délai: 12 mois
les signes vitaux et la tolérance clinique seront appréciés dans les 2 heures suivant l'injection du radiopharmaceutique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/11/05-K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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