TEP com 68-DOTANOC em Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (68-DOTANOC-GEP)
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo Diagnóstico, Prospectivo, Comparativo, Multicêntrico do PET/CT Com 68Ga-DOTANOC Versus Procedimentos de Imagem Convencionais (Octréoscan ® Cintilografia e CT/MRI) na Avaliação de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos
Avaliação do desempenho diagnóstico da PET/CT com 68Ga-DOTANOC em Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos comparando com outras técnicas utilizadas na prática clínica de rotina (octreoscan ® ; SPECT/CT multifásico, RM ou endoscopia).
O impacto terapêutico e a segurança do PET/CT com 68Ga-DOTANOC também serão avaliados. Os resultados esperados confirmam a superioridade do 68Ga-PET DOTANOC versus a cintilografia octreoscan ®, com potencial impacto no manejo terapêutico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Angers Hospital
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Saint Herblain, França, 44805
- Nantes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- contracepção eficaz ou exclusão da dosagem de beta-HCG na gravidez em mulheres em idade fértil
- Descoberta fortuita de tumores sugestivos de TE-GEP com imagem convencional bem documentada (TC multifásica; ressonância magnética, endoscopia US) associada ou não a sinais clínicos ou biológicos de tumores TE-GEP (aumento de marcadores tumorais) OU
- GEP-TE comprovado histologicamente (classificação da OMS 2010 (26) bem diferenciado no estadiamento inicial OU
- Suspeita de recorrência ou progressão de tumores TE-GEP bem diferenciados em exames de imagem convencionais ou laboratoriais (aumento dos marcadores tumorais) OU
- Síndrome clínica ou biológica fortemente sugestiva de doença endócrina digestiva sem identificação de lesões com imagem convencional
- Consentimento informado e escrito do paciente
- Afiliação a um seguro
Critério de exclusão:
- Neoplasia endócrina múltipla
- TE GEP tumor não diferenciado
- Gravidez e lactação
- Pessoas protegidas por lei
- Inquietação, incapacidade de se deitar por pelo menos 1 hora; Claustrofobia
- Fraca adesão previsível ou incapacidade de submeter-se a exame médico para condições geográficas, sociais ou psicológicas
- Tratamento com radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento antitumoral dentro de 6 semanas de exames morfológicos e cintilográficos anteriores. Em caso de atraso no tratamento com análogos da somatostatina, os exames serão realizados 4 semanas após a última injeção. No entanto, poderá observar-se um período mais curto para evitar a repetição dos exames de avaliação inicial.
- malignidade, exceto câncer de células basais e câncer in situ do colo do útero
- Contra-indicação de injeção de um agente de contraste necessário para a produção de scanner multifásico.
- Pacientes que fizeram tomografia computadorizada sem injeção de material de contraste não podem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68-Ga-DOTANOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões de Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos na avaliação inicial ou durante a busca de recorrência.
Prazo: 12 meses
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Referência ao padrão-ouro (que será obtido a partir dos dados da histologia e/ou imagem de acompanhamento de pelo menos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare o desempenho diagnóstico de PET/CT com 68Ga-DOTANOC com o processo padrão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto clínico do PET/CT 68 Ga-DOTANOC em termos de especificidade e valor preditivo para a detecção de localizações de GEP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar a relevância das decisões de PET/CT 68 Ga-DOTANOC em termos de especificidade e valor preditivo para a detecção de localizações de GEP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar o valor do PET/CT 68 Ga-DOTANOC em termos de especificidade e valor preditivo para a detecção de localizações de GEP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tolerância de 68-Ga-DOTANOC
Prazo: 12 meses
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os sinais vitais e a tolerância clínica serão avaliados nas 2 horas seguintes à injeção do radiofármaco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Ansquer, MD, Nantes Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/05-K
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