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消化管膵神経内分泌腫瘍における 68-DOTANOC を含む TEP (68-DOTANOC-GEP)

2022年1月6日 更新者：Nantes University Hospital

消化管膵神経内分泌腫瘍の評価における 68Ga-DOTANOC を用いた PET/CT と従来の画像診断法 (オクトレオスキャン ® シンチグラフィーおよび CT/MRI) の診断、前向き、比較、多中心研究

消化管膵神経内分泌腫瘍における 68Ga-DOTANOC を使用した PET/CT の診断性能を、日常臨床で使用される他の技術 (octreoscan ® ; 多相 SPECT/CT、MRI、または内視鏡検査) と比較して評価します。

68Ga-DOTANOCを用いたPET/CTの治療効果と安全性も評価されます。 期待される結果は、シンチグラフィー オクトレオスキャン ® に対する 68Ga-PET DOTANOC の優位性を裏付けるものであり、患者の治療管理に潜在的な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Angers Hospital
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Nantes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 効果的な避妊法、または妊娠可能年齢の女性におけるβ-HCGの妊娠用量の除外
  • TE-GEP 腫瘍の臨床的または生物学的兆候 (腫瘍マーカーの増加) に関連する、または関連しない、十分に文書化された従来の画像検査 (多相 CT、MRI、米国内視鏡検査) による TE-GEP を示唆する腫瘍の偶然の発見、または
  • 組織学的に証明された GEP-TE (WHO 分類 2010 (26) 初期病期で十分に分化している、または
  • 従来の画像検査または臨床検査で高分化型TE-GEP腫瘍の再発または進行が疑われる（腫瘍マーカーの増加）、または
  • 従来の画像検査では病変が特定されず、消化器内分泌疾患を強く示唆する臨床的または生物学的症候群
  • インフォームドコンセントと患者の書面
  • 保険に加入している

除外基準:

  • 多発性内分泌腫瘍
  • TE GEP 腫瘍は未分化
  • 妊娠と授乳
  • 法律で保護されている人
  • 落ち着きのなさ、横になることができない状態が少なくとも 1 時間続く。閉所恐怖症
  • 予測可能なコンプライアンス不良、または地理的、社会的、または心理的検査を受けることができない
  • -前回の形態学的検査およびシンチグラフィー検査から6週間以内の放射線療法、化学療法またはその他の抗腫瘍治療による治療。 ソマトスタチン類似体による治療が遅れた場合、スキャンは最後の注射から 4 週間後に実行されます。 ただし、最初の評価試験を再度実施することを避けるために、より短い期間が観察される場合があります。
  • 基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く悪性腫瘍
  • マルチフェーズスキャナーの製造に必要な造影剤の注入の禁忌。
  • 造影剤を注入せずにCTスキャンを受けた患者は研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68-Ga-DOTANOC
薬：68-Ga-DOTANOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期評価または再発の検索中の胃腸膵神経内分泌腫瘍病変の検出。
時間枠：12ヶ月
ゴールドスタンダードへの参照（組織学および/または少なくとも12か月の追跡画像データから取得されます）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
68Ga-DOTANOCによるPET/CTの診断性能を標準プロセスと比較
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEP の位置検出の特異性と予測値の観点から、PET / CT 68 Ga-DOTANOC の臨床的影響を評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
GEP の位置検出の特異性と予測値の観点から、PET / CT 68 Ga-DOTANOC の決定の妥当性を評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
GEP の位置検出の特異性と予測値の観点から、PET / CT 68 Ga-DOTANOC の価値を評価します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
68-Ga-DOTANOC の耐性
時間枠：12モワ
バイタルサインと臨床耐性は、放射性医薬品の注射後 2 時間以内に評価されます。
12モワ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Catherine Ansquer, MD、Nantes Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRD/11/05-K

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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