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Gevokizumab治疗全身治疗控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究 (EYEGUARD™-C)

2016年7月11日 更新者:XOMA (US) LLC

Gevokizumab 治疗目前接受全身治疗控制的非感染性中间、后部或全葡萄膜炎受试者的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 gevokizumab 在目前已通过全身治疗控制疾病的非感染性葡萄膜炎受试者中降低葡萄膜炎复发风险的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
      • Chongqing、中国
      • Hong Kong、中国
      • Yerevan、亚美尼亚
      • Jerusalem、以色列
      • Petoch Tikvah、以色列
      • Tel Aviv、以色列
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
      • Durban、南非
      • Johannesburg, Gauteng、南非
      • Taoyuan、台湾
      • Taïpeï City、台湾
      • Distrito Federal、墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
      • Nuevo Leon、墨西哥
      • Tijuana、墨西哥
      • Rio de Janeiro、巴西
      • San Paulo、巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
      • Mezourlo, Larissa、希腊
      • Berlin、德国
      • Chemnitz、德国
      • Heidelberg、德国
      • Muenster、德国
      • Tüebingen、德国
      • Ancona, Marche、意大利
      • Genova、意大利
      • Milano、意大利
      • Padova、意大利
      • Padua、意大利
      • Romagna、意大利
      • Lyon、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Gdansk、波兰
      • Katowice、波兰
      • Lublin、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Darlinghurst, New South Wales、澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
      • Ankara、火鸡
      • Cerrahpasa, Istanbul、火鸡
      • Faith, Istanbul、火鸡
      • Monastir、突尼斯
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Redlands、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Luis Obispo、California、美国
      • Santa Ana、California、美国
      • Victorville、California、美国
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国
      • Littleton、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国
      • St. Petersburg、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
    • Maine
      • Ellsworth、Maine、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国
      • Waltham、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
      • Jackson、Michigan、美国
      • Royal Oak、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国
      • Palisades Park、New Jersey、美国
      • Teaneck、New Jersey、美国
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Mission、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Bristol、英国
      • Liverpool、英国
      • London、英国
    • Tyne and Wear
      • Sunderland、Tyne and Wear、英国
      • Braga、葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Barcelona、西班牙
      • Granada、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Malaga、西班牙
      • Buenos Aires、阿根廷
    • Buenos Aires
      • Olivos、Buenos Aires、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosaria、Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一只眼睛的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的诊断
  • 双眼葡萄膜炎得到控制
  • 稳定剂量的口服皮质类固醇联合选定的稳定免疫抑制疗法
  • 有效的避孕措施

排除标准:

  • 传染性葡萄膜炎和假面舞会综合征
  • 孤立性前葡萄膜炎
  • 散瞳药的禁忌症
  • 活动性结核病
  • 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
  • 反复感染史或感染倾向;活动性眼部感染
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
皮下注射溶液
实验性的:剂量 1 gevokizumab
皮下注射溶液
实验性的:剂量 2 gevokizumab
皮下注射溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 168 天发生葡萄膜炎的受试者比例
大体时间:第 0 天到第 168 天
第 0 天到第 168 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次出现葡萄膜炎的时间
大体时间:第 0 天到第 168 天
第 0 天到第 168 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月7日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (EudraCT编号)
  • U1111-1135-1462 (其他标识符:WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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