Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Gevokizumab per il trattamento dell'uveite non infettiva controllata con trattamento sistemico (EYEGUARD™-C)
11 luglio 2016 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Gevokizumab nel trattamento di soggetti con panuveite intermedia, posteriore o pan-uveite non infettiva attualmente controllata con trattamento sistemico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di gevokizumab nel ridurre il rischio di malattia uveitica ricorrente in soggetti con uveite non infettiva la cui malattia è attualmente controllata con trattamento sistemico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Olivos, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosaria, Santa Fe, Argentina
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Yerevan, Armenia
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Rio de Janeiro, Brasile
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San Paulo, Brasile
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
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Beijing, Cina
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Chongqing, Cina
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Hong Kong, Cina
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Khabarovsk, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Lyon, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Berlin, Germania
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Chemnitz, Germania
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Heidelberg, Germania
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Muenster, Germania
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Tüebingen, Germania
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Mezourlo, Larissa, Grecia
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Jerusalem, Israele
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Petoch Tikvah, Israele
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Tel Aviv, Israele
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Ancona, Marche, Italia
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Genova, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Padua, Italia
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Romagna, Italia
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Distrito Federal, Messico
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Mexico City, Messico
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Nuevo Leon, Messico
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Tijuana, Messico
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Braga, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Bristol, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Tyne and Wear
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Sunderland, Tyne and Wear, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Granada, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Redlands, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Victorville, California, Stati Uniti
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti
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Littleton, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Maine
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Ellsworth, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Jackson, Michigan, Stati Uniti
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
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Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Stati Uniti
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Mission, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Durban, Sud Africa
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
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Ankara, Tacchino
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Cerrahpasa, Istanbul, Tacchino
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Faith, Istanbul, Tacchino
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Taoyuan, Taiwan
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Taïpeï City, Taiwan
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Monastir, Tunisia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva in almeno un occhio
- Malattia uveitica controllata in entrambi gli occhi
- Dose stabile di corticosteroidi orali in combinazione con una terapia immunosoppressiva stabile selezionata
- Misure contraccettive efficaci
Criteri di esclusione:
- Uveite infettiva e sindromi mascherate
- Uveite anteriore isolata
- Controindicazione ai midriatici
- Malattia tubercolare attiva
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
- Storia di infezione ricorrente o predisposizione all'infezione; infezione oculare attiva
- Donne incinte o che allattano
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Dose 1 gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Dose 2 gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con un'insorgenza di malattia uveitica fino al giorno 168
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168
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Dal giorno 0 al giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima insorgenza di malattia uveitica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 168
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Dal giorno 0 al giorno 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-1462 (Altro identificatore: WHO)
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