Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af ikke-infektiøs uveitis kontrolleret med systemisk behandling (EYEGUARD™-C)

11. juli 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Gevokizumab til behandling af forsøgspersoner med ikke-infektiøs intermediær, posterior eller pan-uveitis, der i øjeblikket kontrolleres med systemisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gevokizumab til at reducere risikoen for tilbagevendende uveitis hos personer med ikke-infektiøs uveitis, hvis sygdom i øjeblikket er kontrolleret med systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentina
  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
  • Australien
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • San Paulo, Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Redlands, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Victorville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Mission, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Grækenland
      • Mezourlo, Larissa, Grækenland
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Ancona, Marche, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Padova, Italien
      • Padua, Italien
      • Romagna, Italien
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Cerrahpasa, Istanbul, Kalkun
      • Faith, Istanbul, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Nuevo Leon, Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Taïpeï City, Taiwan
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Tüebingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis i mindst det ene øje
  • Kontrolleret uveitisk sygdom i begge øjne
  • Stabil dosis af orale kortikosteroider i kombination med udvalgt stabil immunsuppressiv behandling
  • Effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs uveitis og maskeradesyndromer
  • Isoleret anterior uveitis
  • Kontraindikation til mydriatika
  • Aktiv tuberkulosesygdom
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende infektion eller disposition for infektion; aktiv øjeninfektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis 1 gevokizumab
Medicin: Dosis 1 gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis 2 gevokizumab
Medicin: Dosis 2 gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en forekomst af uveitisk sygdom til og med dag 168
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
Dag 0 til og med dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af uveitisk sygdom
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 168
Dag 0 til og med dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-1462 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner