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Estudio de seguridad y eficacia de gevokizumab para tratar la uveítis no infecciosa controlada con tratamiento sistémico (EYEGUARD™-C)

11 de julio de 2016 actualizado por: XOMA (US) LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de gevokizumab en el tratamiento de sujetos con uveítis intermedia, posterior o pan-uveítis no infecciosa actualmente controlada con tratamiento sistémico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de gevokizumab en la reducción del riesgo de enfermedad uveítica recurrente en sujetos con uveítis no infecciosa cuya enfermedad está actualmente controlada con tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Tüebingen, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosaria, Santa Fe, Argentina
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
  • Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • San Paulo, Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Granada, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Redlands, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Victorville, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Mission, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Khabarovsk, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Grecia
      • Mezourlo, Larissa, Grecia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petoch Tikvah, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Ancona, Marche, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Padua, Italia
      • Romagna, Italia
  • México
      • Distrito Federal, México
      • Mexico City, México
      • Nuevo Leon, México
      • Tijuana, México
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Cerrahpasa, Istanbul, Pavo
      • Faith, Istanbul, Pavo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
      • Taïpeï City, Taiwán
  • Túnez
      • Monastir, Túnez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa en al menos un ojo
  • Enfermedad uveítica controlada en ambos ojos
  • Dosis estable de corticosteroides orales en combinación con terapia inmunosupresora estable seleccionada
  • Medidas anticonceptivas eficaces

Criterio de exclusión:

  • Uveítis infecciosa y síndromes de mascarada
  • Uveítis anterior aislada
  • Contraindicación para midriáticos
  • Enfermedad tuberculosa activa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
  • Antecedentes de infección recurrente o predisposición a la infección; infección ocular activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución para inyección subcutánea
Experimental: Dosis 1 de gevokizumab
Droga: Dosis 1 de gevokizumab
Solución para inyección subcutánea
Experimental: Dosis 2 de gevokizumab
Droga: Dosis 2 de gevokizumab
Solución para inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con aparición de enfermedad uveítica hasta el día 168
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 168
Del día 0 al día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de enfermedad uveítica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 168
Del día 0 al día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XOMA (US) LLC

Colaboradores

Institut de Recherches Internationales Servier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X052131/CL3-78989-006
  • 2012-001609-25 (Número EudraCT)
  • U1111-1135-1462 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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