Gevokitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus systeemisellä hoidolla hallitun ei-tarttuvan uveiitin hoidossa (EYEGUARD™-C)
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus gevokitsumabin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on ei-tarttuva väli-, taka- tai pan-uveiitti, joita tällä hetkellä hallitaan systeemisellä hoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gevokitsumabin tehoa uusiutuvan uveiittisairauden riskin vähentämisessä potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joiden tauti on tällä hetkellä hallinnassa systeemisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosaria, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia
-
-
-
-
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
San Paulo, Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Malaga, Espanja
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
-
Petoch Tikvah, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Ancona, Marche, Italia
-
Genova, Italia
-
Milano, Italia
-
Padova, Italia
-
Padua, Italia
-
Romagna, Italia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Hong Kong, Kiina
-
-
-
-
-
Mezourlo, Larissa, Kreikka
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Nuevo Leon, Meksiko
-
Tijuana, Meksiko
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
-
Coimbra, Portugali
-
Lisboa, Portugali
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Muenster, Saksa
-
Tüebingen, Saksa
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
-
Taïpeï City, Taiwan
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Cerrahpasa, Istanbul, Turkki
-
Faith, Istanbul, Turkki
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tyne and Wear
-
Sunderland, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Redlands, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Victorville, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Mission, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tarttuvan väli-, taka- tai panuveiitin diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
- Hallittu uveiittisairaus molemmissa silmissä
- Vakaa annos oraalisia kortikosteroideja yhdessä valitun vakaan immunosuppressiivisen hoidon kanssa
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva uveiitti ja naamiaisoireyhtymät
- Eristetty anterior uveiitti
- Vasta-aihe mydriaticille
- Aktiivinen tuberkuloosisairaus
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
- Toistuva infektio tai alttius infektiolle; aktiivinen silmätulehdus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Annos 1 gevokitsumabi
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: Annos 2 gevokitsumabi
|
Liuos ihonalaiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli uveiittisairaus päivän 168 aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 168
|
Päivä 0 - päivä 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika uveiittisairauden ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 168
|
Päivä 0 - päivä 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X052131/CL3-78989-006
- 2012-001609-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-1462 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .